Pojedyncza dawka PG102 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów
15 października 2010 zaktualizowane przez: PanGenetics UK Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PG102 (przeciwciało monoklonalne anty-CD40) u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej PG102 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Celem drugorzędnym jest ocena, w jaki sposób PG102 porusza się w organizmie i zbadanie jego wpływu na chorobę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie stawów spełniające kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR).
- Łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny zaostrzenie łuszczycy
- Niestabilne dawki leków przeciwbólowych
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami innymi niż prednizon ≤ 10 mg/dobę lub odpowiednik
- Leczenie dowolną terapią biologiczną
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) innymi niż metotreksat
- Leczenie litem, dowolnymi lekami przeciwmalarycznymi, chlorambucylem, cyklofosfamidem lub terapiami łuszczycy innymi niż miejscowe kortykosteroidy o słabym działaniu na okolice wyprzeniowe i pachwiny, preparatami dziegciu lub salicylanami na skórę głowy oraz środkami zmiękczającymi i nawilżającymi
- Wywiad rodzinny dotyczący wielu incydentów zakrzepowych lub osobista historia żylnego lub tętniczego zdarzenia zakrzepowego
- Klinicznie istotny wynik dla antykardiolipiny, Test oporności na aktywowane białko C, Białko C, Wolne białko S, Antytrombina III, Czynnik V Leiden, Odmiana protrombiny, Homocysteina, Antykoagulant toczniowy, Czas protrombinowy, Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, Fibrynogen, Czas trombinowy, Czynniki IX i XI
- Obecnie pali ≥ 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent
- Aktywna gruźlica lub inna infekcja
- Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG102 0,3 mg/kg
Najniższa dawka PG102
|
Pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PG102 1 mg/kg
Druga dawka PG102
|
Pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami)
Kontrola
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Było to badanie rozpoznawcze i uwzględniono wszystkie punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa.
|
Trzy miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
|
|
Liczba epizodów zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Klinicznie istotne epizody zmiany ciśnienia krwi, częstości akcji serca, temperatury lub częstości oddechów w dniu poprzedzającym podanie dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzin oraz 4, 7, 14, 21, 28 , 56 i 84 dni po podaniu.
Badacz ocenił istotność kliniczną przede wszystkim przez ślepe porównanie z odpowiednią wartością przesiewową.
|
Trzy miesiące
|
|
Liczba epizodów zmian w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Epizody klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny oraz 1 i 84 dni po podaniu.
Badacz ocenił istotność kliniczną przede wszystkim przez ślepe porównanie z elektrokardiogramem przesiewowym.
|
Trzy miesiące
|
|
Liczba epizodów zmian od badań przesiewowych w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Liczba krwinek czerwonych, hemoglobina, hematokryt, całkowita i różnicowa liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, retikulocyty; mocznik, kreatynina, moczan, bilirubina, sód, potas, wapń, fosforan, chlorek, wodorowęglan, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa, transferaza gammaglutamylowa, fosfokinaza kreatynowa, albumina, białko; pH moczu, białko, glukoza, ketony, bilirubina, krew, urobilinogen, azotyny, leukocyty, ciężar właściwy.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PG102-01
- 2007-001017-42 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .