Dosis única de PG102 en pacientes con artritis psoriásica activa
15 de octubre de 2010 actualizado por: PanGenetics UK Limited
Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PG102 (anticuerpo monoclonal anti-CD40) en pacientes con artritis psoriásica activa
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única intravenosa de PG102 en pacientes con artritis psoriásica.
Los objetivos secundarios son evaluar cómo PG102 se mueve por el cuerpo y explorar sus efectos sobre la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis que cumple con los criterios de Clasificación de artritis psoriásica (CASPAR)
- Psoriasis en placas durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Brote de psoriasis clínicamente significativo
- Dosis inestables de analgésicos
- Tratamiento con corticoides sistémicos distintos de prednisona ≤ 10 mg/día o equivalente
- Tratamiento con cualquier terapia biológica
- Tratamiento con agentes inmunosupresores o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) distintos del metotrexato
- Tratamiento con litio, cualquier antipalúdico, clorambucilo, ciclofosfamida o terapias para la psoriasis que no sean corticosteroides tópicos de baja potencia en áreas intertriginosas e ingles, preparaciones de alquitrán o salicilatos en el cuero cabelludo y emolientes y humectantes
- Antecedentes familiares de eventos trombóticos múltiples o antecedentes personales de cualquier evento trombótico venoso o arterial
- Resultado clínicamente significativo para anticardiolipina, prueba de resistencia a la proteína C activada, proteína C, proteína S libre, antitrombina III, factor V Leiden, variante de protrombina, homocisteína, anticoagulante lúpico, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, fibrinógeno, tiempo de trombina, factores IX y XI
- Fumar actualmente ≥ 10 cigarrillos por día o equivalente
- Tuberculosis activa u otra infección
- Neoplasias malignas actuales o anteriores
- Anomalía clínicamente significativa en el examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PG102 0,3 mg/kg
Dosis más baja PG102
|
Una sola infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: PG102 1mg/kg
Segunda dosis PG102
|
Una sola infusión intravenosa
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (solución salina tamponada con fosfato)
Control
|
Solución salina tamponada con fosfato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Este fue un estudio exploratorio y se consideraron todos los criterios de valoración de seguridad.
|
Tres meses
|
|
El porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
|
|
El número de episodios de cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Episodios clínicamente significativos de cambios en la presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura o frecuencia respiratoria el día anterior a la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas y 4, 7, 14, 21, 28 , 56 y 84 días después de la dosificación.
El investigador evaluó la importancia clínica principalmente mediante una comparación ciega con el valor de detección respectivo.
|
Tres meses
|
|
El número de episodios de cambio en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Episodios de cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma de 12 derivaciones antes de la dosis, 1 y 4 horas y 1 y 84 días después de la dosis.
El investigador evaluó la importancia clínica principalmente mediante una comparación ciega con el electrocardiograma de detección.
|
Tres meses
|
|
El número de episodios de cambio de la detección en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, recuento total y diferencial de glóbulos blancos, recuento de plaquetas, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, reticulocitos; urea, creatinina, urato, bilirrubina, sodio, potasio, calcio, fosfato, cloruro, bicarbonato, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gammaglutamil transferasa, creatina fosfoquinasa, albúmina, proteína; pH de la orina, proteína, glucosa, cetonas, bilirrubina, sangre, urobilinógeno, nitrito, leucocitos, gravedad específica.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG102-01
- 2007-001017-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PG102
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTerminadoSujetos asintomáticos con atopia e IgE sérica elevadaCorea, república de