Enkeltdose PG102 hos pasienter med aktiv psoriasisartritt
15. oktober 2010 oppdatert av: PanGenetics UK Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PG102 (anti-CD40 monoklonalt antistoff) hos pasienter med aktiv psoriasisartritt
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs dose PG102 hos pasienter med psoriasisartritt.
De sekundære målene er å evaluere hvordan PG102 beveger seg rundt i kroppen og å utforske effekten på sykdommen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leddgikt som oppfyller kriteriene for klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR).
- Plakkpsoriasis i minst 6 måneder før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant psoriasisutbrudd
- Ustabile doser av smertestillende medisiner
- Behandling med andre systemiske kortikosteroider enn prednison ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende
- Behandling med hvilken som helst biologisk terapi
- Behandling med immunsuppressive midler eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) andre enn metotreksat
- Behandling med litium, anti-malaria, klorambucil, cyklofosfamid eller terapier for psoriasis annet enn lavpotente topikale kortikosteroider på intertriginøse områder og lyskeområder, tjære- eller salisylatpreparater i hodebunnen, og mykgjørende og fuktighetsgivende midler
- Familiehistorie med flere trombotiske hendelser eller en personlig historie om enhver venøs eller arteriell trombotisk hendelse
- Klinisk signifikant resultat for anti-kardiolipin, Aktivert protein C-resistenstest, Protein C, Free Protein S, Antitrombin III, Faktor V Leiden, Protrombinvariant, Homocystein, Lupus antikoagulant, Protrombintid, Aktivert partiell tromboplastintid, Fibrinogen, Trombintid, Faktorer IX og XI
- Røyker for tiden ≥ 10 sigaretter per dag eller tilsvarende
- Aktiv tuberkulose eller annen infeksjon
- Nåværende eller tidligere maligniteter
- Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, laboratorietesting, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PG102 0,3 mg/kg
Laveste dose PG102
|
En enkelt intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PG102 1 mg/kg
Andre dose PG102
|
En enkelt intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (fosfatbufret saltvann)
Kontroll
|
Fosfatbufret saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette var en eksplorativ studie og alle sikkerhetsendepunkter ble vurdert.
|
Tre måneder
|
|
Prosentandelen av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Antall episoder med endring i vitale tegn
Tidsramme: Tre måneder
|
Klinisk signifikante episoder med endring i blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur eller respirasjonsfrekvens dagen før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer og 4, 7, 14, 21, 28 , 56 og 84 dager etter dosering.
Utforskeren evaluerte klinisk betydning primært ved blindet sammenligning med den respektive screeningsverdien.
|
Tre måneder
|
|
Antall episoder med endring i elektrokardiogram
Tidsramme: Tre måneder
|
Episoder med klinisk signifikant endring i 12-avlednings elektrokardiogram før dose, 1 & 4 timer og 1 & 84 dager etter dose.
Utforskeren evaluerte klinisk betydning primært ved blind sammenligning med screening-elektrokardiogrammet.
|
Tre måneder
|
|
Antall episoder med endring fra screening i laboratorievurderinger
Tidsramme: Tre måneder
|
Antall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, totalt og differensielt antall hvite blodlegemer, antall blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, retikulocytter; urea, kreatinin, urat, bilirubin, natrium, kalium, kalsium, fosfat, klorid, bikarbonat, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, kreatinfosfokinase, protein; urin pH, protein, glukose, ketoner, bilirubin, blod, urobilinogen, nitritt, leukocytter, egenvekt.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG102-01
- 2007-001017-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PG102
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaFullførtAsymptomatiske personer med atopi og forhøyet serum IgEKorea, Republikken