심부전 환자에서 승모판 역류의 경피적 감소에 대한 안전성 및 유효성 연구 (PTOLEMY-2)
2011년 2월 10일 업데이트: Viacor
심부전 환자의 승모판 역류 감소를 위한 경피적 경정맥 승모판륜성형술 시스템의 안전성과 유효성에 대한 다기관 연구
경피 이식형 장치를 사용한 중등도에서 중증의 승모판 역류로 인한 심부전 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Aachen, 독일, D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
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Bad Oeynhausen, 독일, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Freiburg im Breisgau, 독일, D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
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Karlsruhe, 독일, D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
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München, 독일, D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
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Aalst, 벨기에, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
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Liège, 벨기에, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Geneva, 스위스, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
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Prague, 체코 공화국, 1958/9
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기능성 MR 2+ - 4+
- 증후성 심부전, NYHA Class II ~ IV
- LVEF > 25% 또는 < 50% 또는 확장된 승모판륜 > 30mm
제외 기준:
- 유기 기원의 MR
- 심한 승모판 결박
- 연구 절차 60일 이내의 MI 또는 PCI 병력
- 6분 동안 최소 100미터를 걸을 수 없음
- 상당한 좌측 주 협착 또는 근위 곡절 스텐트
- 비특허 CSO 또는 불연속 CS-GCV-AIV 표시
- CS 또는 장치 배치를 방해하는 다른 장치의 리드가 있는 양심실
- 심한 대동맥 판막 질환
- 관절염에 대한 < 20mg 프레드니손 이외의 만성 코르티코스테로이드 사용
- 중요한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
연구를 위해 환자를 선별하고 기준선 평가를 제공합니다.
연구 적격성 기준이 충족될 때까지 환자에게 PTMA 시스템을 이식합니다.
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관상동, 대심정맥, 전심실간정맥에 PTMA 이식을 사용하여 우측 또는 좌측 쇄골하 정맥에서 경피적 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 30일에 MACE로부터 자유로워지고 6개월에 정량적 MR 감소
기간: 30일 ~ 6개월
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30일 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 또는 장치 관련 부작용을 경험한 환자의 %
기간: 30일 ~ 6개월
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30일 ~ 6개월
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기술적 시술 성공: 승모판륜 A/P 치수 감소, 지속적인 MR 축소, 좌심실 치수 감소를 특정 각도로 유지하는 환자 %
기간: 6 개월
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6 개월
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임상 상태: 정의된 QoL 매개변수에서 개선을 나타내는 치료받은 환자의 %
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- 수석 연구원: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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