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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della riduzione percutanea del rigurgito della valvola mitrale nei pazienti con insufficienza cardiaca (PTOLEMY-2)

10 febbraio 2011 aggiornato da: Viacor

Uno studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di annuloplastica mitralica transvenosa percutanea per ridurre il rigurgito della valvola mitrale nei pazienti con insufficienza cardiaca

Miglioramento dell'insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico da moderato a grave utilizzando un dispositivo impiantabile per via percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, D-60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Freiburg im Breisgau, Germania, D-79095
        • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Germania, D-76133
        • Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
      • München, Germania, D-80804
        • Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, N-3015
        • Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, N-3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 1958/9
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RM funzionale 2+ - 4+
  • Insufficienza cardiaca sintomatica, classe NYHA da II a IV
  • FEVS > 25% o < 50% OPPURE anello mitralico dilatato > 30 mm

Criteri di esclusione:

  • MR di origine organica
  • Tethering grave del lembo mitralico
  • Storia di IM o PCI entro 60 giorni dalla procedura dello studio
  • Incapacità di percorrere almeno 100 metri in 6 minuti
  • Stenosi principale sinistra significativa o stent circonflesso prossimale
  • Indicazione di CSO non brevettata o discontinua CS-GCV-AIV
  • Bi-ventricolare con derivazioni in CS o altri dispositivi che impediscono il posizionamento del dispositivo
  • Malattia valvolare aortica grave
  • Uso cronico di corticosteroidi diverso da <20 mg di prednisone per l'artrite
  • Comorbilità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Il paziente viene sottoposto a screening per lo studio e riceve valutazioni di base. In attesa del soddisfacimento dei criteri di ammissibilità allo studio, al paziente viene impiantato il sistema PTMA.
Dispositivo: Impianto PTMA (annuloplastica mitralica transvenosa percutanea).
Valutazione percutanea da vena succlavia destra o sinistra, con impianto PTMA nel seno coronarico, grande vena cardiaca, vena interventricolare anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da MACE a 30 giorni dopo la procedura e riduzione quantitativa della MR a 6 mesi
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi
Da 30 giorni a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 6 mesi
Da 30 giorni a 6 mesi
Successo procedurale tecnico: % di pazienti che mantengono una riduzione della dimensione A/P dell'anulus mitralico, una riduzione prolungata del MR e una diminuzione delle dimensioni del ventricolo sinistro a gradi specificati
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stato clinico: % di pazienti trattati che mostrano miglioramenti nei parametri definiti di QoL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viacor

Collaboratori

Duke University
Medifacts International Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
  • Investigatore principale: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-010P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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