Estudo da Segurança e Eficácia da Redução Percutânea da Insuficiência Valvar Mitral em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PTOLEMY-2)
10 de fevereiro de 2011 atualizado por: Viacor
Um estudo multicêntrico da segurança e eficácia do sistema de anuloplastia mitral transvenosa percutânea para reduzir a regurgitação da válvula mitral em pacientes com insuficiência cardíaca
Melhora da insuficiência cardíaca com regurgitação mitral moderada a grave usando um dispositivo implantável administrado por via percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
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Bad Oeynhausen, Alemanha, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
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Karlsruhe, Alemanha, D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
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München, Alemanha, D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Rotterdam, Holanda, N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Prague, República Checa, 1958/9
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Geneva, Suíça, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RM Funcional 2+ - 4+
- Insuficiência cardíaca sintomática, NYHA Classe II a IV
- FEVE > 25% ou < 50% OU anel mitral dilatado > 30mm
Critério de exclusão:
- MR de origem orgânica
- Tethering do folheto mitral grave
- Histórico de infarto do miocárdio ou ICP dentro de 60 dias do procedimento do estudo
- Incapacidade de caminhar um mínimo de 100 metros em 6 minutos
- Estenose significativa do tronco principal esquerdo ou stent circunflexo proximal
- Indicação de CSO não patente ou CS-GCV-AIV descontínuo
- Biventricular com derivações em CS ou outros dispositivos que impedem a colocação do dispositivo
- Doença valvular aórtica grave
- Uso crônico de corticosteróide diferente de < 20 mg de prednisona para artrite
- Comorbidades significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
O paciente é rastreado para o estudo e recebe avaliações iniciais.
Enquanto se aguarda o cumprimento dos critérios de elegibilidade do estudo, o paciente recebe o implante do sistema PTMA.
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Avaliação percutânea da veia subclávia direita ou esquerda, com implante de PTMA no seio coronário, veia magna cardíaca, veia interventricular anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Liberdade de MACE em 30 dias após o procedimento e redução quantitativa de RM em 6 meses
Prazo: 30 dias a 6 meses
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30 dias a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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% de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento ou dispositivo
Prazo: 30 dias a 6 meses
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30 dias a 6 meses
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Sucesso técnico do procedimento: % de pacientes mantendo uma redução da dimensão A/P do anel mitral, redução sustentada da RM e diminuição das dimensões do ventrículo esquerdo em graus especificados
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estado clínico: % de pacientes tratados apresentando melhorias nos parâmetros de qualidade de vida definidos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- Investigador principal: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-010P
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