Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní redukce regurgitace mitrální chlopně u pacientů se srdečním selháním (PTOLEMY-2)

10. února 2011 aktualizováno: Viacor

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti systému perkutánní transvenózní mitrální anuloplastiky ke snížení regurgitace mitrální chlopně u pacientů se srdečním selháním

Zlepšení srdečního selhání se středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací pomocí perkutánně dodávaného implantovatelného zařízení.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, N-3015
        • Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, N-3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, D-60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, D-79095
        • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Německo, D-76133
        • Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
      • München, Německo, D-80804
        • Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 1958/9
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční MR 2+ - 4+
  • Symptomatické srdeční selhání, NYHA třída II až IV
  • LVEF > 25 % nebo < 50 % NEBO dilatovaný mitrální anulus > 30 mm

Kritéria vyloučení:

  • MR organického původu
  • Závažné mitrální uvazování cípů
  • Anamnéza IM nebo PCI do 60 dnů od postupu studie
  • Neschopnost ujít minimálně 100 metrů za 6 minut
  • Významná levá hlavní stenóza nebo proximální cirkumflexní stent
  • Indikace nepatentovaného CSO nebo diskontinuálního CS-GCV-AIV
  • Dvoukomorové s elektrodami v CS nebo jiných zařízeních, které brání umístění zařízení
  • Těžké onemocnění aortální chlopně
  • Chronické užívání kortikosteroidů jiné než < 20 mg prednisonu pro artritidu
  • Významná přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacient je vyšetřen pro studii a jsou mu poskytnuta základní hodnocení. Do splnění kritérií způsobilosti ke studiu je pacientovi implantován systém PTMA.
Přístroj: PTMA (perkutánní transvenózní mitrální anuloplastika) implantát
Perkutánní vyšetření z pravé nebo levé podklíčkové žíly, s implantátem PTMA do koronárního sinu, velké srdeční žíly, přední mezikomorové žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od MACE po 30 dnech po zákroku a kvantitativní snížení MR po 6 měsících
Časové okno: 30 dní až 6 měsíců
30 dní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s procedurou nebo zařízením
Časové okno: 30 dní až 6 měsíců
30 dní až 6 měsíců
Technická procedurální úspěšnost: % pacientů udržujících zmenšení rozměru mitrálního anulu A/P, trvalé zmenšení MR a zmenšení rozměrů levé komory na specifikované stupně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinický stav: % léčených pacientů vykazujících zlepšení v definovaných parametrech QoL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viacor

Spolupracovníci

Duke University
Medifacts International Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-010P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit