Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av perkutan reduksjon av mitralklaffoppstøt hos hjertesviktpasienter (PTOLEMY-2)

10. februar 2011 oppdatert av: Viacor

En multisenterstudie av sikkerheten og effektiviteten til det perkutane transvenøse mitrale annuloplastikksystemet for å redusere oppstøt av mitralklaffen hos pasienter med hjertesvikt

Forbedring av hjertesvikt med moderat til alvorlig mitralregurgitasjon ved bruk av en perkutant implanterbar enhet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, N-3015
        • Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, N-3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hôpital universitaire de Genève
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 1958/9
        • Institut klinické a experimentální medicíny
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, D-79095
        • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76133
        • Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
      • München, Tyskland, D-80804
        • Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell MR 2+ - 4+
  • Symptomatisk hjertesvikt, NYHA klasse II til IV
  • LVEF > 25 % eller < 50 % ELLER utvidet mitralannulus > 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • MR av organisk opprinnelse
  • Alvorlig binding av mitralbrosjyrer
  • Historie om MI eller PCI innen 60 dager etter studieprosedyre
  • Manglende evne til å gå minimum 100 meter på 6 minutter
  • Betydelig venstre hovedstenose eller proksimal circumflex stent
  • Indikasjon på ikke-patent CSO eller diskontinuerlig CS-GCV-AIV
  • Bi-ventrikulær med ledninger i CS eller andre enheter som hindrer enhetsplassering
  • Alvorlig aortaklaffsykdom
  • Kronisk kortikosteroidbruk annet enn < 20 mg prednison for leddgikt
  • Betydelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienten blir screenet for studie og gitt baselinevurderinger. I påvente av oppfyllelse av studiekvalifikasjonskriteriene, blir pasienten implantert med PTMA-system.
Enhet: PTMA (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty) implantat
Perkutan vurdering fra høyre eller venstre subclaviavene, med PTMA implantat i sinus coronary, great cardiac vene, anterior interventricular vene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra MACE 30 dager etter prosedyren og kvantitativ MR-reduksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 30 dager til 6 måneder
30 dager til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av pasientene som opplever prosedyre- eller utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager til 6 måneder
30 dager til 6 måneder
Teknisk prosedyresuksess: % av pasientene som opprettholder en reduksjon av mitralannulus A/P-dimensjon, vedvarende MR-reduksjon og reduksjon i venstre ventrikkel-dimensjoner til spesifiserte grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk status: % av behandlede pasienter som viser forbedringer i definerte QoL-parametere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viacor

Samarbeidspartnere

Duke University
Medifacts International Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
  • Hovedetterforsker: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-010P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på PTMA (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty) implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere