Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de percutane reductie van mitralisklepregurgitatie bij patiënten met hartfalen (PTOLEMY-2)

10 februari 2011 bijgewerkt door: Viacor

Een multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het percutane transveneuze mitralisannuloplastiesysteem om mitralisklepregurgitatie bij patiënten met hartfalen te verminderen

Verbetering van hartfalen met matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie met behulp van een percutaan toegediend implanteerbaar apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
      • Liège, België, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, D-60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, D-79095
        • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Duitsland, D-76133
        • Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
      • München, Duitsland, D-80804
        • Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, N-3015
        • Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, N-3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 1958/9
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele MR 2+ - 4+
  • Symptomatisch hartfalen, NYHA klasse II tot IV
  • LVEF > 25% of < 50% OF verwijde mitralisannulus > 30 mm

Uitsluitingscriteria:

  • MR van biologische oorsprong
  • Ernstige binding van de mitralisklep
  • Geschiedenis van MI of PCI binnen 60 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Onvermogen om minimaal 100 meter te lopen in 6 minuten
  • Significante hoofdstenose links of proximale circumflex-stent
  • Indicatie van niet-geoctrooieerde CSO of discontinue CS-GCV-AIV
  • Biventriculair met leads in CS of andere apparaten die de plaatsing van het apparaat belemmeren
  • Ernstige aortaklepaandoening
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden anders dan < 20 mg prednison voor artritis
  • Aanzienlijke comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënt wordt gescreend voor onderzoek en krijgt basisbeoordelingen. In afwachting van het voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de studie, wordt bij de patiënt het PTMA-systeem geïmplanteerd.
Apparaat: PTMA-implantaat (Percutane Transveneuze Mitralis Annuloplastie).
Percutane beoordeling van de rechter of linker subclavia-ader, met PTMA-implantaat in de coronaire sinus, grote cardiale ader, voorste interventriculaire ader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van MACE na 30 dagen na de procedure en kwantitatieve MR-reductie na 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen tot 6 maanden
30 dagen tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% van de patiënten dat procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen tot 6 maanden
30 dagen tot 6 maanden
Technisch procedureel succes: % patiënten handhaaft een reductie van de mitralisannulus A/P-dimensie, aanhoudende MR-reductie en afname van de linkerventrikeldimensies tot gespecificeerde graden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische status: % van de behandelde patiënten dat verbeteringen vertoonde in gedefinieerde KvL-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viacor

Medewerkers

Duke University
Medifacts International Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-010P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren