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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Reduktion der Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PTOLEMY-2)

10. Februar 2011 aktualisiert von: Viacor

Eine multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen transvenösen Mitralanuloplastiksystems zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Verbesserung der Herzinsuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz durch ein perkutan eingeführtes implantierbares Gerät.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, D-60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, D-79095
        • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76133
        • Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
      • München, Deutschland, D-80804
        • Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, N-3015
        • Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, N-3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 1958/9
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle MR 2+ - 4+
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II bis IV
  • LVEF > 25 % oder < 50 % ODER erweiterter Mitralanulus > 30 mm

Ausschlusskriterien:

  • MR organischen Ursprungs
  • Starke Anbindung der Mitralsegel
  • Vorgeschichte von MI oder PCI innerhalb von 60 Tagen nach Studiendurchführung
  • Unfähigkeit, mindestens 100 Meter in 6 Minuten zu laufen
  • Signifikante linke Hauptstenose oder proximaler Zirkumflexstent
  • Hinweis auf nicht patentiertes CSO oder diskontinuierliches CS-GCV-AIV
  • Biventrikulär mit Leitungen im CS oder anderen Geräten, die die Platzierung des Geräts behindern
  • Schwere Aortenklappenerkrankung
  • Chronischer Einsatz von Kortikosteroiden außer < 20 mg Prednison bei Arthritis
  • Erhebliche Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Der Patient wird für die Studie untersucht und erhält eine Basisbeurteilung. Bis zur Erfüllung der Studienzulassungskriterien wird dem Patienten ein PTMA-System implantiert.
Gerät: PTMA-Implantat (Perkutane transvenöse Mitralanuloplastie).
Perkutane Beurteilung aus der rechten oder linken Vena subclavia mit PTMA-Implantat im Koronarsinus, der großen Herzvene und der vorderen interventrikulären Vene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von MACE 30 Tage nach dem Eingriff und quantitative MR-Reduktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate
30 Tage bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Patienten, bei denen verfahrens- oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 30 Tage bis 6 Monate
30 Tage bis 6 Monate
Technischer Verfahrenserfolg: % der Patienten behielten eine Verkleinerung der A/P-Dimension des Mitralanulus, eine anhaltende MR-Reduktion und eine Verkleinerung der linksventrikulären Dimensionen auf bestimmte Grade bei
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinischer Status: % der behandelten Patienten zeigen Verbesserungen bei definierten Lebensqualitätsparametern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viacor

Mitarbeiter

Duke University
Medifacts International Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
  • Hauptermittler: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-010P

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