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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la réduction percutanée de la régurgitation de la valve mitrale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (PTOLEMY-2)

10 février 2011 mis à jour par: Viacor

Une étude multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du système d'annuloplastie mitrale transveineuse percutanée pour réduire la régurgitation de la valve mitrale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Amélioration de l'insuffisance cardiaque avec régurgitation mitrale modérée à sévère à l'aide d'un dispositif implantable administré par voie percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, D-52074
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, D-60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, D-79095
        • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Allemagne, D-76133
        • Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
      • München, Allemagne, D-80804
        • Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, N-3015
        • Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, N-3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 1958/9
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpital universitaire de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RM fonctionnelle 2+ - 4+
  • Insuffisance cardiaque symptomatique, classe NYHA II à IV
  • FEVG > 25 % ou < 50 % OU anneau mitral dilaté > 30 mm

Critère d'exclusion:

  • MR d'origine biologique
  • Attachement sévère du feuillet mitral
  • Antécédents d'IM ou d'ICP dans les 60 jours suivant la procédure d'étude
  • Incapacité de marcher un minimum de 100 mètres en 6 minutes
  • Sténose principale gauche importante ou stent circonflexe proximal
  • Indication de CSO non patent ou CS-GCV-AIV discontinu
  • Bi-ventriculaire avec des dérivations dans le CS ou d'autres appareils empêchant le placement de l'appareil
  • Maladie valvulaire aortique sévère
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes autres que < 20 mg de prednisone pour l'arthrite
  • Co-morbidités importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le patient est sélectionné pour l'étude et reçoit des évaluations de base. En attendant la satisfaction des critères d'éligibilité à l'étude, le patient est implanté avec le système PTMA.
Dispositif: Implant PTMA (Annuloplastie Mitrale Transveineuse Percutanée)
Évaluation percutanée à partir de la veine sous-clavière droite ou gauche, avec implant PTMA dans le sinus coronaire, la grande veine cardiaque, la veine interventriculaire antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de MACE à 30 jours après la procédure et réduction quantitative de la RM à 6 mois
Délai: 30 jours à 6 mois
30 jours à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de patients subissant des événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif
Délai: 30 jours à 6 mois
30 jours à 6 mois
Succès procédural technique : % de patients maintenant une réduction de la dimension A/P de l'anneau mitral, une réduction soutenue de la RM et une diminution des dimensions ventriculaires gauches à des degrés spécifiés
Délai: 6 mois
6 mois
État clinique : % de patients traités présentant des améliorations dans les paramètres de qualité de vie définis
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viacor

Collaborateurs

Duke University
Medifacts International Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
  • Chercheur principal: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2008

Première publication (Estimation)

7 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-010P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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