Estudio de seguridad y eficacia de la reducción percutánea de la insuficiencia de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca (PTOLEMY-2)
10 de febrero de 2011 actualizado por: Viacor
Un estudio multicéntrico de la seguridad y eficacia del sistema de anuloplastia mitral transvenosa percutánea para reducir la insuficiencia de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca
Mejoría en la insuficiencia cardíaca con regurgitación mitral de moderada a grave mediante el uso de un dispositivo implantable administrado por vía percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
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Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Freiburg im Breisgau, Alemania, D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
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Karlsruhe, Alemania, D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
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München, Alemania, D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
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Aalst, Bélgica, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Rotterdam, Países Bajos, N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos, N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Prague, República Checa, 1958/9
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Geneva, Suiza, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RM funcional 2+ - 4+
- Insuficiencia cardíaca sintomática, NYHA Clase II a IV
- FEVI > 25 % o < 50 % O anillo mitral dilatado > 30 mm
Criterio de exclusión:
- MR de origen orgánico
- Anclaje severo de la valva mitral
- Antecedentes de infarto de miocardio o PCI dentro de los 60 días posteriores al procedimiento del estudio
- Incapacidad para caminar un mínimo de 100 metros en 6 minutos
- Estenosis principal izquierda significativa o stent circunflejo proximal
- Indicación de CSO sin patente o CS-GCV-AIV discontinuo
- Biventricular con cables en CS u otros dispositivos que impiden la colocación del dispositivo
- Enfermedad valvular aórtica grave
- Uso crónico de corticosteroides que no sean < 20 mg de prednisona para la artritis
- Comorbilidades importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
El paciente es examinado para el estudio y se le dan evaluaciones de referencia.
En espera del cumplimiento de los criterios de elegibilidad del estudio, al paciente se le implanta el sistema PTMA.
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Valoración percutánea desde vena subclavia derecha o izquierda, con implante de PTMA en seno coronario, gran vena cardíaca, vena interventricular anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de MACE a los 30 días del procedimiento y reducción cuantitativa de la IM a los 6 meses
Periodo de tiempo: 30 días a 6 meses
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30 días a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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% de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días a 6 meses
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30 días a 6 meses
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Éxito del procedimiento técnico: % de pacientes que mantienen una reducción de la dimensión A/P del anillo mitral, una reducción sostenida de la IM y una disminución de las dimensiones del ventrículo izquierdo en grados específicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado clínico: % de pacientes tratados que presentan mejoras en los parámetros de calidad de vida definidos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- Investigador principal: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-010P
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