Tanulmány a mitrális billentyű regurgitáció perkután csökkentésének biztonságosságáról és hatékonyságáról szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PTOLEMY-2)
2011. február 10. frissítette: Viacor
Többközpontú tanulmány a perkután transzvénás mitrális anuloplasztika biztonságosságáról és hatékonyságáról a szívelégtelenségben szenvedő betegek mitrális billentyű regurgitációjának csökkentésére
Közepesen súlyos vagy súlyos mitrális regurgitációval járó szívelégtelenség javulása perkután beültethető eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
-
Liège, Belgium, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 1958/9
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Hollandia, N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
-
Bad Oeynhausen, Németország, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
-
Essen, Németország, D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Németország, D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Freiburg im Breisgau, Németország, D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
-
Karlsruhe, Németország, D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
-
München, Németország, D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Hôpital universitaire de Genève
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális MR 2+ - 4+
- Tünetekkel járó szívelégtelenség, NYHA II-IV osztály
- LVEF > 25% vagy < 50% VAGY kitágult mitralis annulus > 30 mm
Kizárási kritériumok:
- Szerves eredetű MR
- Súlyos mitrális levélkötözés
- MI vagy PCI anamnézisében a vizsgálati eljárást követő 60 napon belül
- Képtelenség 6 perc alatt legalább 100 métert gyalogolni
- Jelentős bal fő szűkület vagy proximális circumflex stent
- Nem szabadalmaztatott CSO vagy nem folyamatos CS-GCV-AIV jelzése
- Kétkamrai, CS-ben lévő vezetékekkel vagy más eszközökkel, amelyek akadályozzák az eszköz elhelyezését
- Súlyos aortabillentyű-betegség
- 20 mg-nál kisebb prednizontól eltérő krónikus kortikoszteroid-használat ízületi gyulladás kezelésére
- Jelentős társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A beteget vizsgálat céljából szűrik, és kiindulási értékelést kapnak.
A vizsgálati alkalmassági kritériumok teljesüléséig a páciens PTMA rendszert ültet be.
|
Perkután vizsgálat jobb vagy bal szubklavia vénából, PTMA implantátummal a sinus coronaria, nagy kardiális véna, anterior interventricularis véna.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MACE-mentesség a beavatkozás után 30 nappal és mennyiségi MR-csökkentés 6 hónap múlva
Időkeret: 30 naptól 6 hónapig
|
30 naptól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárással vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek %-a
Időkeret: 30 naptól 6 hónapig
|
30 naptól 6 hónapig
|
|
Technikai beavatkozási siker: azon betegek százalékos aránya, akiknél a mitralis annulus A/P dimenziója csökkent, az MR tartós csökkenése és a bal kamrai méretek meghatározott mértékig csökkentek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Klinikai állapot: a kezelt betegek százaléka, akiknél javultak a meghatározott életminőség-paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- Kutatásvezető: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-010P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTMA (Percutan Transvenous Mitral Annuloplasty) implantátum
-
ViacorBefejezveSzív elégtelenség | Mitrális regurgitációKanada