Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej redukcji niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca (PTOLEMY-2)
10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Viacor
Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezskórnej przezżylnej anuloplastyki mitralnej w celu zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca
Poprawa w niewydolności serca z umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną przy użyciu wszczepialnego urządzenia dostarczanego przezskórnie.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
-
Karlsruhe, Niemcy, D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
-
München, Niemcy, D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 1958/9
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonalny MR 2+ - 4+
- Objawowa niewydolność serca, klasa II do IV wg NYHA
- LVEF > 25% lub < 50% LUB poszerzony pierścień mitralny > 30 mm
Kryteria wyłączenia:
- MR pochodzenia organicznego
- Ciężkie uwięzienie płatka mitralnego
- Historia MI lub PCI w ciągu 60 dni od badania
- Niemożność przejścia minimum 100 metrów w 6 minut
- Znaczące zwężenie pnia lewego lub stent okalający proksymalny
- Wskazanie niepatentowego CSO lub nieciągłego CS-GCV-AIV
- Dwukomorowy z odprowadzeniami w CS lub innymi urządzeniami utrudniającymi umieszczenie urządzenia
- Ciężka choroba zastawek aorty
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów innych niż < 20 mg prednizonu w zapaleniu stawów
- Istotne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjent jest poddawany badaniom przesiewowym i otrzymuje ocenę wyjściową.
W oczekiwaniu na spełnienie kryteriów kwalifikacji do badania pacjentowi wszczepiany jest system PTMA.
|
Ocena przezskórna z prawej lub lewej żyły podobojczykowej, z implantem PTMA w zatoce wieńcowej, żyle wielkiej serca, żyle międzykomorowej przedniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od MACE po 30 dniach od zabiegu i ilościowa redukcja MR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy
|
30 dni do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni do 6 miesięcy
|
30 dni do 6 miesięcy
|
|
Techniczny sukces zabiegu: % pacjentów utrzymujących zmniejszenie wymiaru A/P pierścienia mitralnego, utrzymujące się zmniejszenie MR i zmniejszenie wymiarów lewej komory do określonych stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stan kliniczny: % leczonych pacjentów wykazujących poprawę określonych parametrów QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- Główny śledczy: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-010P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .