Tutkimus sydämen vajaatoimintapotilaiden mitraaliläpän regurgitaation perkutaanisen vähentämisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta (PTOLEMY-2)
torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: Viacor
Monikeskustutkimus perkutaanisen transvenoosisen mitraalisen anuloplastian turvallisuudesta ja tehokkuudesta mitraaliläpän regurgitaation vähentämiseksi sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Paraneminen sydämen vajaatoiminnassa kohtalaisella tai vaikealla mitraalisen regurgitaatiolla käyttämällä perkutaanisesti annettavaa implantoitavaa laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat, N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
-
Bad Oeynhausen, Saksa, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
-
Essen, Saksa, D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
-
Karlsruhe, Saksa, D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
-
München, Saksa, D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 1958/9
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toiminnallinen MR 2+ - 4+
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka II–IV
- LVEF > 25 % tai < 50 % TAI laajentunut mitraalirengas > 30 mm
Poissulkemiskriteerit:
- MR orgaanista alkuperää
- Vaikea mitraalilehtien kiinnitys
- MI- tai PCI-historia 60 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 100 metriä 6 minuutissa
- Merkittävä vasen päästenoosi tai proksimaalinen sirkumfleksistentti
- Osoitus ei-patentoidusta CSO:sta tai epäjatkuvasta CS-GCV-AIV:stä
- Kaksikammio, jossa on johdot CS:ssä tai muissa laitteissa, jotka estävät laitteen sijoittamisen
- Vaikea aortan läppäsairaus
- Krooninen kortikosteroidien käyttö, muuta kuin < 20 mg prednisonia niveltulehduksen hoitoon
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilas seulotaan tutkimusta varten ja hänelle annetaan lähtötilanteen arvioinnit.
Odottaessaan tutkimuksen kelpoisuuskriteerien täyttymistä potilaalle implantoidaan PTMA-järjestelmä.
|
Perkutaaninen arviointi oikeasta tai vasemmasta subclavian laskimosta, PTMA-implantti sepelvaltimoonteloon, suuri sydämen laskimo, anteriorinen interventricular laskimo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACE-vapaus 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja määrällinen MR-vähennys 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivästä 6 kuukauteen
|
30 päivästä 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, joilla on toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivästä 6 kuukauteen
|
30 päivästä 6 kuukauteen
|
|
Menettelyn tekninen onnistuminen: % potilaista, jotka säilyttävät mitraalisen renkaan A/P-mitan pienenemisen, jatkuvan MR-vähenemisen ja vasemman kammion mittojen pienenemisen tiettyihin asteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen tila: % hoidetuista potilaista, joilla havaittiin parannuksia määritellyissä QoL-parametreissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- Päätutkija: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-010P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .