Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af den perkutane reduktion af mitralklapopstød hos hjertesvigtspatienter (PTOLEMY-2)

10. februar 2011 opdateret af: Viacor

En multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​det perkutane transvenøse mitrale annuloplastiksystem for at reducere mitralklapopstød hos patienter med hjertesvigt

Forbedring af hjertesvigt med moderat til svær mitral regurgitation ved brug af en perkutant leveret implanterbar enhed.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, B-9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, N-3015
        • Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, N-3584
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 1958/9
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, D-60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, D-79095
        • Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76133
        • Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
      • München, Tyskland, D-80804
        • Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel MR 2+ - 4+
  • Symptomatisk hjertesvigt, NYHA klasse II til IV
  • LVEF > 25 % eller < 50 % ELLER udvidet mitral annulus > 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • MR af organisk oprindelse
  • Alvorlig binding af mitralblade
  • Anamnese med MI eller PCI inden for 60 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Manglende evne til at gå mindst 100 meter på 6 minutter
  • Betydelig venstre hovedstenose eller proksimal cirkumfleks stent
  • Angivelse af ikke-patent CSO eller diskontinuerlig CS-GCV-AIV
  • Bi-ventrikulær med ledninger i CS eller andre enheder, der hindrer placering af enheden
  • Alvorlig aortaklapsygdom
  • Kronisk kortikosteroidbrug andet end < 20 mg prednison til gigt
  • Betydelige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienten screenes for undersøgelse og gives baselinevurderinger. I afventning af opfyldelse af undersøgelsesberettigelseskriterier, implanteres patienten med PTMA-system.
Enhed: PTMA (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty) implantat
Perkutan vurdering fra højre eller venstre subclavia vene, med PTMA implantat i sinus coronary, great cardiac vene, anterior interventricular vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra MACE 30 dage efter proceduren og kvantitativ MR-reduktion efter 6 måneder
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder
30 dage til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af patienter, der oplever procedure- eller enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder
30 dage til 6 måneder
Teknisk proceduremæssig succes: % af patienter, der opretholder en reduktion af mitralannulus A/P-dimension, vedvarende MR-reduktion og fald i venstre ventrikulære dimensioner til specificerede grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk status: % af behandlede patienter udviser forbedringer i definerede QoL-parametre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viacor

Samarbejdspartnere

Duke University
Medifacts International Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
  • Ledende efterforsker: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2008

Først opslået (Skøn)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-010P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med PTMA (Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty) implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner