心不全患者における僧帽弁逆流の経皮的縮小の安全性と有効性に関する研究 (PTOLEMY-2)
2011年2月10日 更新者:Viacor
心不全患者の僧帽弁逆流を軽減するための経皮経静脈僧帽弁輪形成術システムの安全性と有効性に関する多施設共同研究
経皮的に送達される埋め込み型デバイスを使用した、中等度から重度の僧帽弁逆流を伴う心不全の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Geneva、スイス、1211
- Hôpital universitaire de Genève
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Prague、チェコ共和国、1958/9
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
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Aachen、ドイツ、D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
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Bad Oeynhausen、ドイツ、D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
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Karlsruhe、ドイツ、D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
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München、ドイツ、D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
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Aalst、ベルギー、B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
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Liège、ベルギー、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能的MR 2+ - 4+
- 症候性心不全、NYHA クラス II ~ IV
- LVEF > 25% または < 50% または拡張僧帽弁輪 > 30mm
除外基準:
- オーガニック由来のMR
- 重度の僧帽弁尖のテザリング
- -治験手続き後60日以内のMIまたはPCIの病歴
- 最低100メートルを6分以内に歩くことができない
- 重大な左主狭窄または近位回旋屈曲ステント
- 非特許性 CSO または不連続 CS-GCV-AIV の適応
- 両心室で、CS またはその他のデバイスにリードがあり、デバイスの設置を妨げている
- 重度の大動脈弁膜症
- 関節炎に対するプレドニン20mg未満以外の慢性コルチコステロイドの使用
- 重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
患者は研究のためにスクリーニングされ、ベースライン評価が与えられます。
研究適格基準が満たされるまで、患者には PTMA システムが埋め込まれます。
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冠状静脈洞、大心臓静脈、前心室間静脈に PTMA インプラントを埋め込んだ、右または左の鎖骨下静脈からの経皮的評価。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後 30 日で MACE がなくなり、6 か月で MR が定量的に減少
時間枠:30日~6ヶ月
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30日~6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置または装置に関連した有害事象を経験した患者の割合
時間枠:30日~6ヶ月
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30日~6ヶ月
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技術的処置の成功: 僧帽弁輪 A/P 寸法の縮小、持続的な MR 縮小、および指定された程度までの左心室寸法の縮小を維持している患者の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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臨床状態: 定義された QoL パラメーターの改善を示した治療を受けた患者の割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stefan Sack, Md, PhD、Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- 主任研究者:Rainer Hoffmann, MD、R-WTH Universitätsklinikum Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月10日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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