Исследование безопасности и эффективности чрескожного вправления регургитации митрального клапана у пациентов с сердечной недостаточностью (PTOLEMY-2)
10 февраля 2011 г. обновлено: Viacor
Многоцентровое исследование безопасности и эффективности системы чрескожной трансвенозной митральной аннулопластики для уменьшения регургитации митрального клапана у пациентов с сердечной недостаточностью
Улучшение сердечной недостаточности с умеренной и тяжелой митральной регургитацией с помощью чрескожно доставляемого имплантируемого устройства.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, B-9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Cardiovasculair Ondrezoek Aalst
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, D-52074
- Rheinisch-Westfalische Technische Hochschule Universitaetsklinikum Aachen
-
Bad Oeynhausen, Германия, D-32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen / Ruhr University of Bochum
-
Essen, Германия, D-45122
- Universitaet Duisburg-Essen Westdeutsches Herzzentrum Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, D-60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Freiburg im Breisgau, Германия, D-79095
- Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Mediziniche Universitätsklinikum Freiburg
-
Karlsruhe, Германия, D-76133
- Städtische Klinikum Karlsruhe GmbH
-
München, Германия, D-80804
- Klinikum Schwabing Städtisches Klinikum München GmbH
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, N-3015
- Thoraxcentrum Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Нидерланды, N-3584
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 1958/9
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Hôpital Universitaire de Genève
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональный МР 2+ - 4+
- Симптоматическая сердечная недостаточность, классы NYHA от II до IV
- ФВ ЛЖ > 25 % или < 50 % ИЛИ расширенное митральное кольцо > 30 мм
Критерий исключения:
- МР органического происхождения
- Тяжелая форма фиксации створок митрального клапана
- История ИМ или ЧКВ в течение 60 дней после процедуры исследования
- Неспособность пройти минимум 100 метров за 6 минут
- Значительный левый главный стеноз или проксимальный огибающий стент
- Указание на непатентный CSO или прерывистый CS-GCV-AIV
- Бивентрикулярный с отведениями в КС или других устройствах, препятствующих размещению устройства
- Тяжелый порок аортального клапана
- Хроническое применение кортикостероидов, кроме <20 мг преднизолона, при артрите
- Серьезные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациент проходит скрининг для исследования и получает базовые оценки.
В ожидании выполнения критериев включения в исследование пациенту имплантируют систему ПТМА.
|
Чрескожная оценка из правой или левой подключичной вены с имплантом PTMA в коронарный синус, большую сердечную вену, переднюю межжелудочковую вену.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие MACE через 30 дней после процедуры и количественное снижение MR через 6 месяцев
Временное ограничение: От 30 дней до 6 месяцев
|
От 30 дней до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой или устройством
Временное ограничение: От 30 дней до 6 месяцев
|
От 30 дней до 6 месяцев
|
|
Технический успех процедуры: % пациентов, сохраняющих уменьшение A/P-размера митрального кольца, устойчивое снижение MR и уменьшение размеров левого желудочка до определенной степени.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Клинический статус: % пролеченных пациентов с улучшением определенных параметров качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Sack, Md, PhD, Klinikum Schwabing, Staedtisches Klinikum Muenchen GmbH
- Главный следователь: Rainer Hoffmann, MD, R-WTH Universitätsklinikum Aachen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-010P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .