림프암에서 리툭시맙과 ABT-263 병용의 안전성 연구

포함 기준:

• CD20 양성 림프증식성 장애(개정 유럽계 미국인 림프종[REAL]/세계보건기구[WHO]) 및 최소 1개의 병변 >= 1.0cm인 이차원적으로 측정 가능한 질병으로 진단됨
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 <= 1
• 성장 인자 지원과 독립적인 적절한 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) 적격성 기준을 달성하기 위해 성장 인자를 사용할 수 있는 기저 질환[80% 이상]에 심하게 침윤된 골수를 가진 참가자 제외) 다음과 같은 실험실 참조 범위: 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/μL; 혈소판 >= 100,000/mm3(비수혈); 헤모글로빈 >= 9.0g/dL.
• 자가 줄기 세포 이식(예: 골수) 이력이 있는 참가자는 이식 후 6개월 이상이어야 하며 성장 자극 인자와 관계없이 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(단, 골수에 심하게 침윤된 참가자 제외). ANC 적격성 기준을 달성하기 위해 성장 인자를 사용할 수 있는 기저 질환[80% 이상]은 다음과 같은 지역 실험실 참조 범위에 따라: 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/μL; 혈소판 >= 125,000/mm3(비수혈); 헤모글로빈 >= 10.0g/dL.
• 참가자는 다음과 같은 현지 실험실 참조 범위에 따라 적절한 신장, 간 및 응고 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈청 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min; AST 및 ALT <= 3.0 × 정상 상한(ULN); 빌리루빈 <= 1.5 × ULN. 길버트 증후군이 있는 참가자는 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT)이 1.2 × ULN을 초과하지 않음
• 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후(최소 1년)이거나, 초기 연구 약물 투여 전 14일 이내에 얻은 혈청 샘플에 대한 스크리닝 시 및 도입일 1일에 얻은 소변에 투여하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 임신 검사 결과를 얻은 후 > 7일이 경과한 경우. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(최소 1년)가 되지 않은 여성과 정관 수술을 받지 않은 남성은 다음 중 최소 1가지를 수행해야 합니다. 성교 완전 금욕(완전 월경 주기 최소 1회), 정관 절제 파트너, 최소 3개월 동안 호르몬 피임법 연구 약물 투여 전, 또는 이중 장벽 방법.

포함 기준(연장 연구) 확장 연구에 참여하는 참가자는 측정 가능한 질병에 관한 포함 기준 및 실험실 매개변수에 관한 포함 기준을 제외하고 모든 포함 및 제외 기준을 계속 충족해야 합니다. 확장 연구에 참여하는 참가자는 또한 현지 실험실 참조 범위에 따라 안정적인 실험실 값을 가지고 있어야 합니다. 또한 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

• 참가자는 다음 혈액학 및 응고 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 혈소판 수치는 >= 25,000/mm3(비수혈)여야 합니다. 혈소판 수 <= 50,000/mm3는 안정적이어야 하며 연구자의 재량에 따라 증가된 빈도로 모니터링해야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 500/μL. ANC >= 500/μL 및 < 1,000/μL는 연구자의 재량에 따라 증가된 빈도로 모니터링해야 합니다.
  • >= 8.0g/dL의 헤모글로빈.
  • aPTT, PT는 1.2 × ULN을 초과하지 않아야 합니다.

• 참가자의 화학 수치는 2등급을 초과해서는 안 됩니다. 2등급 화학 실험실은 조사자의 재량에 따라 증가된 빈도로 모니터링해야 합니다. 참가자는 다음 화학 기준을 충족해야 합니다.

  • 혈청 크레아티닌 <= 3.0 × 기관 정상 범위의 정상 상한(ULN).
  • AST 및 ALT <= 5.0 × 기관 정상 범위의 정상 상한(ULN).
  • 빌리루빈 <= 3 × ULN. 길버트 증후군이 있는 참가자는 조사자와 AbbVie 의료 모니터 간의 공동 결정에 따라 빌리루빈 > 3 × ULN을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

• 암 관련 중추신경계(CNS) 질환, 동종이계 줄기세포 이식, 재발성 중대한 감염, 지난 5년 이내에 이전 또는 현재 악성 종양의 병력이 있거나 임상적으로 의심되는 경우(예외: 자궁경부 자궁의 제자리 암종, 기저 또는 피부의 편평 세포 암종, 방광의 상피내 암종, 치료 의도를 가지고 외과적으로 절제된 이전의 악성 종양), 영구적인 치료 중단을 초래한 리툭시맙의 독성 또는 ABT-263 또는 다른 Bcl-2 계열 단백질 억제제의 독성, 심각한 심혈관 질환(예: 6개월 이내의 MI), 참여에 악영향을 미칠 수 있는 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계 또는 간 질환, 중증(4등급으로 정의 및/또는 이전 항체 요법의 영구 중단 필요) 알레르기 또는 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 아나필락시스 반응
• 참가자는 근본적인 출혈 소인이 있거나 현재 임상적으로 유의한 출혈의 징후를 보입니다. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 비화학요법 유발 혈소판 감소 관련 출혈의 최근 병력이 있습니다. 참가자는 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염 또는 활동성 면역 혈소판 감소성 자반병(ITP)이 있거나 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내)이 있습니다.
• 여성 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 참여자가 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 반응을 보인 경우, (항-HBc(보인자)에 대해 양성 반응을 보인 참여자는 등록이 허용됨)
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거: 활동성 전신 진균 감염; 연구 약물 투여 전 1주 이내에 열 및 호중구 감소증 진단
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 항신생물 의도를 위한 스테로이드 요법을 받은 자, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 아스피린을 받은 자, 투여 전 7일 이내에 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 클라리스로마이신)를 받은 자 연구 약물의 첫 번째 투여, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 방사선 면역요법, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 요법을 받은 사람.