リンパ系癌におけるリツキシマブと併用した ABT-263 の安全性試験

包含基準:

• -CD20陽性のリンパ増殖性疾患（改訂されたヨーロッパ系アメリカ人リンパ腫[REAL] /世界保健機関[WHO]）と診断され、少なくとも1つの病変> = 1.0 cmの二次元的に測定可能な疾患
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア<= 1
• -成長因子のサポートとは無関係の適切な骨髄機能（絶対好中球数（ANC）の適格基準を達成するために成長因子を使用する可能性のある、基礎疾患[80％以上]が重度に浸潤している骨髄の参加者を除く）ローカルあたりラボ基準範囲は次のとおりです。絶対好中球数 (ANC) >= 1000/μL。血小板 >= 100,000/mm3 (輸血なし);ヘモグロビン >= 9.0 g/dL。
• -自家幹細胞移植（骨髄など）の既往歴がある参加者は、移植後6か月以上で、成長刺激因子とは無関係に適切な骨髄機能を持っている必要があります（ただし、骨髄に重度の浸潤がある参加者を除く） ANC 適格基準を達成するために成長因子を使用する可能性のある基礎疾患 [80% 以上] を含む) は、以下のローカル検査基準範囲ごとに: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/μL;血小板 >= 125,000/mm3 (輸血なし);ヘモグロビン >= 10.0 g/dL。
• -参加者は、次のように、ローカルラボの参照範囲ごとに適切な腎臓、肝臓、および凝固機能を備えている必要があります。血清クレアチニン<= 2.0 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス> = 50 mL /分。 -ASTおよびALT <= 3.0×正常上限（ULN）;ビリルビン<= 1.5×ULN。 ギルバート症候群の参加者は、ビリルビンが 1.5 × ULN を超える場合があります。活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間 (PT) が 1.2 × ULN を超えないこと
• 女性は外科的に無菌で、閉経後（少なくとも1年）であるか、または最初の治験薬投与前の14日以内に採取された血清サンプルのスクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、リードイン1日目に採取された尿に投与する前に、血清妊娠検査結果を取得してから 7 日以上経過している場合。 外科的に無菌ではない、または閉経後（少なくとも1年）の女性および精管切除されていない男性は、性交を完全に控えること（最低1回の完全な月経周期）、精管切除されたパートナー、少なくとも3か月間のホルモン避妊薬の少なくとも1つを実践する必要があります。薬物投与、または二重障壁法を研究する前に。

包含基準（延長研究） 延長研究に参加する参加者は、測定可能な疾患に関する包含基準および検査パラメータに関する包含基準を除いて、すべての包含および除外基準を引き続き満たす必要があります。 拡張試験に参加する参加者は、ローカルの検査基準範囲ごとに安定した検査値も持っている必要があります。 さらに、次のラボ基準を満たす必要があります。

• 参加者は、次の血液学および凝固検査室の基準を満たす必要があります。

  • 血小板数は >= 25,000/mm3 (輸血されていない) でなければなりません。 血小板数 <= 50,000/mm3 は安定しており、研究者の裁量で頻度を上げて監視する必要があります。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 500/μL。 ANC >= 500/μL および < 1,000/μL は、調査員の裁量で頻度を上げて監視する必要があります。
  • >= 8.0 g/dLのヘモグロビン。
  • aPTT、PT は 1.2 × ULN を超えてはなりません。

• 参加者の化学値はグレード 2 を超えてはなりません。グレード 2 の化学実験室は、研究者の裁量により、頻度を上げて監視する必要があります。 参加者は、次の化学基準を満たす必要があります。

  • -血清クレアチニン<= 3.0×施設の正常範囲の上限（ULN）。
  • -ASTおよびALT <= 5.0×施設の正常範囲の上限（ULN）。
  • ビリルビン <= 3 × ULN。 ギルバート症候群の参加者は、治験責任医師とアッヴィの医療モニターとの共同決定に基づいて、ビリルビンが 3 × ULN を超えることを許可される場合があります。

除外基準:

• -癌関連中枢神経系（CNS）疾患の病歴または臨床的に疑わしい 同種幹細胞移植、重大な感染症の再発、過去5年以内の以前または現在の悪性腫瘍（例外：適切に治療された 子宮頸部の上皮内癌; 基底または皮膚の扁平上皮がん; 膀胱の上皮内がん; 以前の悪性腫瘍が限定され、治癒目的で外科的に切除された)、リツキシマブによる毒性による治療の永久中止またはABT-263または別のBcl-2ファミリータンパク質阻害剤による毒性、 -重大な心血管疾患（例：6か月以内のMI）、参加に悪影響を与える腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、または肝臓の疾患、重度（グレード4として定義および/または以前の抗体療法の永久的な中止が必要）アレルギーまたはヒト、ヒト化、キメラまたはマウスモノクローナル抗体に対するアナフィラキシー反応
• -参加者は、出血の素因となる根本的な状態を持っているか、現在臨床的に重大な出血の兆候を示しています。 参加者は、治験薬の初回投与前の6か月以内に非化学療法誘発性血小板減少症関連出血の最近の病歴を持っています。 -参加者は、活動性消化性潰瘍疾患または他の出血性食道炎/胃炎または活動性免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）を持っているか、血小板輸血に抵抗性の病歴があります（最初の投与前の6か月以内）治験薬）。
• -女性参加者は妊娠中または授乳中です
• -参加者はHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染の検査で陽性である（抗HBc（キャリア）検査で陽性の参加者は登録が許可されます）
• -その他の臨床的に重要な管理されていない状態の証拠。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。 -治験薬投与前の1週間以内の発熱および好中球減少症の診断
• -治験薬の初回投与前7日以内に抗腫瘍目的でステロイド療法を受けた、治験薬の初回投与前7日以内にアスピリンを投与された、CYP3A阻害剤（例、ケトコナゾール、クラリスロマイシン）投与前7日以内治験薬の初回投与前6ヶ月以内に放射免疫療法を受け、初回投与前14日以内に抗がん治療を受けた。