통년성 알레르기 비염 환자에서 PATANASE 나잘 스프레이의 안전성
2018년 1월 12일 업데이트: Alcon Research
통년성 알레르기 비염 환자에서 PATANASE® 나잘 스프레이의 안전성
이 연구의 목적은 통년성 알레르기 비염(PAR) 환자에서 Patanase 비히클(pH 3.7) 및 Patanase 비히클(pH 7.0)과 비교했을 때 PATANASE 비강 스프레이의 국소 비강 부작용 및 전신 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 정상 비강 검사;
- 통년성 알레르기 비염의 병력;
- 알레르기 검사로 기록된 다년생 알레르겐에 대한 알레르기;
- 12세 이상
- 지침을 따라야 합니다.
- 필수 연구 방문을 해야 합니다.
- 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트 및 적절한 피임법;
- 연구 기간 동안 특정 알레르기 약물을 삼가하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비강 장애;
- 비강 중격에 영향을 미치는 물질의 사용;
- 산업용 금속 도금 용액에 대한 노출;
- 제어되지 않거나 심각하거나 불안정한 질병;
- 연구 약물 또는 비강 스프레이 성분에 대한 과민성;
- 프로토콜에 접근할 수 있는 사이트 직원의 친척
- 30일 이내 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 연구에 참여;
- 의료 모니터 결정;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파타나세
Olopatadine hydrochloride 0.6% 비강 스프레이(PATANASE), 최대 12개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 각 콧구멍에 2회 스프레이
|
최대 12개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 각 콧구멍에 2회 분사
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 파타나제 비히클, pH 3.7
올로파타딘 비강 분무제, pH 3.7, 최대 12개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 각 콧구멍에 2회 분무
|
최대 12개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 각 콧구멍에 2회 분사
|
|
위약 비교기: 파타나제 비히클, pH 7.0
올로파타딘 비강 분무제, pH 7.0, 최대 12개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 각 콧구멍에 2회 분무
|
최대 12개월 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 각 콧구멍에 2회 분사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 검사 매개변수의 기준선(0일)에서 종료(12개월 또는 그 이전)까지 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
시험 항목에 대한 인과 관계(관련 또는 관련 없음)와 관계없이 시험자의 평가를 기반으로 프로토콜 특정 안전 매개변수의 기준선에서 종료 시간까지 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자의 백분율.
|
기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
|
30일째 자체 평가 완화 평가
기간: 30일
|
대상자가 4점 척도로 평가한 완화 평가, 여기서 1=완전한 완화 및 4=완화 없음.
피험자는 다음 질문에 답했습니다: "나는 마지막 방문 이후 나의 알레르기 증상을 완화하기 위한 연구 약물의 효과를 다음과 같이 평가할 것입니다: (1) 완전 완화, (2) 보통 완화, (3) 약간 완화, (4) 완화 없음. "
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분당 맥박수(BPM)의 기준선(0일)에서 종료(12개월 또는 그 이전)까지 변화가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
환자가 5분 동안 휴식을 취한 후 전체 60초 카운트를 기준으로 기록된 바와 같이 맥박 측정의 기준선에서 종료 시간까지 변화가 있는 피험자의 백분율.
|
기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
|
혈압(수축기)의 기준선(0일)에서 종료(12개월 또는 그 이전)까지 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
피험자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 얻은 수축기 혈압의 기준선에서 종료 시간까지 변화가 있는 피험자의 백분율.
2분 간격으로 2회 측정하여 평균 수축기 혈압을 도출했습니다.
처음 두 개의 판독값이 5mmHg 이상 차이가 난 경우 2분 후에 세 번째 판독값을 측정하고 세 번 모두 평균을 결정하는 데 사용했습니다.
소리의 첫 번째 출현(1단계)은 수축기 혈압을 정의하는 데 사용되었습니다.
|
기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
|
혈압(확장기)의 기준선(0일)에서 종료(12개월 또는 그 이전)까지 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
피험자가 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 얻은 확장기 혈압의 기준선에서 종료 시간까지 변화가 있는 피험자의 백분율.
2분 간격으로 2회 측정하여 평균 수축기 혈압을 도출했습니다.
처음 두 개의 판독값이 5mmHg 이상 차이가 난 경우 2분 후에 세 번째 판독값을 측정하고 세 번 모두 평균을 결정하는 데 사용했습니다.
소리의 소실(단계 5)은 이완기 혈압을 정의하는 데 사용되었습니다.
|
기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
|
신체 검사 매개변수의 기준선(0일)에서 종료(12개월 또는 그 이전)까지 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
시험 항목에 대한 인과 관계(관련 또는 관련 없음)와 관계없이 시험자의 평가를 기반으로 프로토콜 특정 안전 매개변수의 기준선에서 종료 시간까지 임상적으로 관련된 변화가 있는 피험자의 백분율.
|
기준선(0일), 종료(12개월 또는 그 이전)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-08-32
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .