Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PATANASE orrspray biztonságossága állandó allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

2018. január 12. frissítette: Alcon Research

A PATANASE® orrspray biztonságossága állandó allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a PATANASE orrspray lokális orrba történő mellékhatásainak, valamint szisztémás hatásainak felmérése volt, összehasonlítva a Patanase Vehicle-vel (pH 3,7) és a Patanase Vehicle-vel (pH 7,0) perenniális allergiás rhinitisben (PAR) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
  2. Normál orrvizsgálat;
  3. Perenniális allergiás rhinitis anamnézisében;
  4. Allergiavizsgálattal dokumentált allergia az évelő allergénre;
  5. 12 éves és idősebb korosztály;
  6. Kövesse az utasításokat;
  7. Kötelező tanulmányi látogatásokat kell tennie;
  8. Negatív terhességi teszt és megfelelő fogamzásgátló módszerek fogamzóképes korú nők számára;
  9. A vizsgálat során tartózkodjon bizonyos allergiás gyógyszerektől;
  10. Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Orr-rendellenességek;
  2. Az orrsövényre ható anyagok használata;
  3. Ipari fémbevonat megoldásoknak való kitettség;
  4. Nem kontrollált, súlyos vagy instabil betegségek;
  5. A vizsgált gyógyszerrel vagy az orrspray összetevőivel szembeni túlérzékenység;
  6. A protokollhoz hozzáféréssel rendelkező telephelyi személyzet hozzátartozója;
  7. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban 30 napon belül vagy ezzel a vizsgálattal egyidőben;
  8. Orvosi Monitor határozat;
  9. Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PATANASE
Olopatadin-hidroklorid 0,6%-os orrspray (PATANASE), két permet mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este) legfeljebb 12 hónapig
Drog: Olopatadin-hidroklorid 0,6%-os orrspray (PATANASE)
Két permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este) legfeljebb 12 hónapig
Más nevek:
  • PATANASE®
Placebo Comparator: Patanáz vivőanyag, pH 3,7
Olopatadine orrspray vivőanyag, pH 3,7, két permet mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este) 12 hónapig
Egyéb: Olopatadine orrspray vivőanyag, pH 3,7
Két permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este) legfeljebb 12 hónapig
Placebo Comparator: Patanáz vivőanyag, pH 7,0
Olopatadine orrspray vivőanyag, pH 7,0, két permet mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este) 12 hónapig
Egyéb: Olopatadine orrspray vivőanyag, pH 7,0
Két permetezés mindkét orrlyukba naponta kétszer (reggel és este) legfeljebb 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag releváns változás tapasztalható a kiindulási állapottól (0. nap) az orrvizsgálat paramétereiben a kilépésig (12. hónap vagy korábban)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás történt a protokoll-specifikus biztonsági paraméterekben a kiindulási értéktől a kilépés időpontjáig, a vizsgáló értékelése alapján, függetlenül a vizsgálati cikkhez kapcsolódó okozati összefüggéstől (kapcsolódó vagy nem).
Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Önértékelésű segélyértékelés a 30. napon
Időkeret: 30. nap
A megkönnyebbülés értékelése az alany által 4 fokú skálán értékelve, ahol 1 = teljes megkönnyebbülés és 4 = nincs megkönnyebbülés. Az alany a következő kérdésre válaszolt: "A vizsgálati gyógyszer hatékonyságát az allergiás tüneteim enyhítésében a legutóbbi látogatásom óta a következőképpen értékelném: (1) teljes enyhülés; (2) mérsékelt enyhülés; (3) enyhe enyhülés; (4) nem javul. "
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alapvonalról (0. nap) megváltozott a pulzusszám percenkénti üteme (BPM) a kilépésig (12. hónap vagy korábban)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a pulzusmérés a kiindulási értéktől a kilépés időpontjáig megváltozott, a teljes 60 másodperces számlálás alapján, miután a beteg 5 percig pihent.
Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vérnyomás a kiindulási értékről (0. nap) (szisztolés) a kilépésig (12. hónap vagy korábban) megváltozott
Időkeret: Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás a kiindulási időponthoz képest megváltozott, ülő helyzetben, miután az alany öt percig pihent. Két, két perccel elválasztott mérést kaptunk, amelyekből az átlagos szisztolés nyomást származtattuk. Ha az első két leolvasott érték több mint 5 higanymilliméterrel (Hgmm) tért el, két perccel később egy harmadik leolvasást végeztek, és mindhárom értéket felhasználták az átlag meghatározására. A hang első megjelenése (1. fázis) a szisztolés vérnyomás meghatározására szolgált.
Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékről (0. nap) a vérnyomás (diasztolés) a kilépésig (12. hónap vagy korábban) megváltozott
Időkeret: Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a diasztolés vérnyomás a kiindulási értéktől a kilépés időpontjáig megváltozott, ülő helyzetben, miután az alany öt percig pihent. Két, két perccel elválasztott mérést kaptunk, amelyekből az átlagos szisztolés nyomást származtattuk. Ha az első két leolvasott érték több mint 5 higanymilliméterrel (Hgmm) tért el, két perccel később egy harmadik leolvasást végeztek, és mindhárom értéket felhasználták az átlag meghatározására. A hang eltűnését (5. fázis) használtuk a diasztolés vérnyomás meghatározására.
Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag releváns változás tapasztalható a kiindulási állapottól (0. nap) a fizikális vizsgálat paramétereiben a kilépésig (12. hónap vagy korábban)
Időkeret: Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős változás történt a protokoll-specifikus biztonsági paraméterekben a kiindulási értéktől a kilépés időpontjáig, a vizsgáló értékelése alapján, függetlenül a vizsgálati cikkhez kapcsolódó okozati összefüggéstől (kapcsolódó vagy nem).
Alapállapot (0. nap), kilépés (12. hónap vagy korábban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-08-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel