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Innocuité du vaporisateur nasal PATANASE chez les patients atteints de rhinite allergique apériodique

12 janvier 2018 mis à jour par: Alcon Research

Innocuité du vaporisateur nasal PATANASE® chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle

Le but de cette étude était d'évaluer les effets indésirables nasaux locaux, ainsi que les effets systémiques, du spray nasal PATANASE par rapport au véhicule Patanase, pH 3,7 et au véhicule Patanase, pH 7,0 chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le consentement éclairé ;
  2. Examen nasal normal ;
  3. Antécédents de rhinite allergique perannuelle ;
  4. Allergie aux allergènes vivaces documentée par des tests d'allergie ;
  5. 12 ans et plus ;
  6. Doit suivre les instructions ;
  7. Doit effectuer les visites d'étude requises ;
  8. Test de grossesse négatif et méthodes de contraception adéquates pour les femmes en âge de procréer ;
  9. S'abstenir de certains médicaments contre les allergies pendant l'étude ;
  10. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. Troubles nasaux ;
  2. Utilisation de substances qui affectent la cloison nasale ;
  3. Exposition aux solutions de métallisation industrielle ;
  4. Maladies incontrôlées, graves ou instables ;
  5. Hypersensibilité au médicament à l'étude ou aux composants du spray nasal ;
  6. Parent du personnel du site ayant accès au protocole ;
  7. Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours ou en même temps que cette étude ;
  8. Décision du Moniteur Médical ;
  9. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PATANASE
Chlorhydrate d'olopatadine 0,6 % en spray nasal (PATANASE), deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) pendant 12 mois maximum
Médicament: Chlorhydrate d'olopatadine 0,6% spray nasal (PATANASE)
Deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 12 mois
Autres noms:
  • PATANASE®
Comparateur placebo: Véhicule patanase, pH 3,7
Véhicule de pulvérisation nasale d'olopatadine, pH 3,7, deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 12 mois
Autre: Véhicule de pulvérisation nasale d'olopatadine, pH 3,7
Deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 12 mois
Comparateur placebo: Véhicule patanase, pH 7,0
Véhicule de pulvérisation nasale d'olopatadine, pH 7,0, deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 12 mois
Autre: Véhicule de pulvérisation nasale d'olopatadine, pH 7,0
Deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement pertinent par rapport au départ (jour 0) des paramètres d'examen nasal jusqu'à la sortie (mois 12 ou plus tôt)
Délai: Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement pertinent par rapport au départ dans les paramètres de sécurité spécifiques au protocole jusqu'au moment de la sortie, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, quelle que soit la causalité (liée ou non) à l'article de test.
Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Évaluation du soulagement autoévalué au jour 30
Délai: Jour 30
Évaluation du soulagement telle qu'évaluée par le sujet sur une échelle de 4 points, où 1 = soulagement complet et 4 = aucun soulagement. Le sujet a répondu à la question suivante : "J'évaluerais l'efficacité du médicament à l'étude pour soulager mes symptômes d'allergie depuis ma dernière visite comme suit : (1) Soulagement complet ; (2) Soulagement modéré ; (3) Soulagement léger ; (4) Aucun soulagement. "
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec changement de la ligne de base (jour 0) en battements de fréquence cardiaque par minute (BPM) à la sortie (mois 12 ou plus tôt)
Délai: Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets présentant un changement entre la mesure de base du pouls et l'heure de sortie, tel qu'enregistré sur la base d'un décompte complet de 60 secondes après que le patient se soit reposé pendant cinq minutes.
Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets dont la pression artérielle (systolique) est passée de la ligne de base (jour 0) à la sortie (mois 12 ou plus tôt)
Délai: Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets présentant un changement entre la pression artérielle systolique initiale et le moment de la sortie, tel qu'obtenu en position assise après que le sujet se soit reposé pendant cinq minutes. Deux mesures, séparées de deux minutes, ont été obtenues, à partir desquelles la pression systolique moyenne a été dérivée. Si les deux premières lectures différaient de plus de 5 millimètres de mercure (mmHg), une troisième lecture était prise deux minutes plus tard et les trois étaient utilisées pour déterminer la moyenne. La première apparition du son (phase 1) a été utilisée pour définir la pression artérielle systolique.
Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets présentant un changement de la pression artérielle (diastolique) entre la ligne de base (jour 0) et la sortie (mois 12 ou plus tôt)
Délai: Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets présentant un changement entre la pression artérielle diastolique initiale et le moment de la sortie, tel qu'obtenu en position assise après que le sujet se soit reposé pendant cinq minutes. Deux mesures, séparées de deux minutes, ont été obtenues, à partir desquelles la pression systolique moyenne a été dérivée. Si les deux premières lectures différaient de plus de 5 millimètres de mercure (mmHg), une troisième lecture était prise deux minutes plus tard et les trois étaient utilisées pour déterminer la moyenne. La disparition du son (phase 5) a été utilisée pour définir la pression artérielle diastolique.
Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement pertinent par rapport à la ligne de base (jour 0) dans les paramètres de l'examen physique jusqu'à la sortie (mois 12 ou plus tôt)
Délai: Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)
Pourcentage de sujets présentant un changement cliniquement pertinent par rapport au départ dans les paramètres de sécurité spécifiques au protocole jusqu'au moment de la sortie, sur la base de l'évaluation de l'investigateur, quelle que soit la causalité (liée ou non) à l'article de test.
Baseline (Jour 0), Sortie (Mois 12 ou avant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2008

Première publication (Estimation)

13 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-08-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorhydrate d'olopatadine 0,6% spray nasal (PATANASE)

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