PATANASE-nenäsumutteen turvallisuus potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
PATANASE®-nenäsumutteen turvallisuus potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PATANASE-nenäsumutteen paikallisia nenähaittavaikutuksia sekä systeemisiä vaikutuksia verrattuna Patanase Vehicleen, pH 3,7 ja Patanase Vehicle, pH 7,0, potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Normaali nenätutkimus;
- Monivuotinen allerginen nuha historiassa;
- Allergiatesteillä dokumentoitu allergia monivuotiselle allergeenille;
- Ikä 12 vuotta ja vanhempi;
- On noudatettava ohjeita;
- On tehtävä vaaditut opintovierailut;
- Negatiivinen raskaustesti ja riittävät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Vältä tiettyjä allergialääkkeitä tutkimuksen aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenähäiriöt;
- Nenän väliseinään vaikuttavien aineiden käyttö;
- Altistuminen teollisille metallipinnoitusratkaisuille;
- Hallitsemattomat, vakavat tai epävakaat sairaudet;
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai nenäsumutteen komponenteille;
- Työpaikan henkilöstön sukulainen, jolla on pääsy protokollaan;
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä tai samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa;
- Medical Monitor päätös;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATANASE
Olopatadiinihydrokloridi 0,6 % nenäsumute (PATANASE), kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 12 kuukauden ajan
|
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Patanase Vehicle, pH 3,7
Olopatadiini-nenäsumute, pH 3,7, kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 12 kuukauden ajan
|
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Patanaasivehikkeli, pH 7,0
Olopatadiini-nenäsumute, pH 7,0, kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 12 kuukauden ajan
|
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta (päivä 0) nenätutkimuksen parametreissa poistumiseen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta protokollakohtaisissa turvallisuusparametreissa poistumisaikaan, tutkijan arvioinnin perusteella riippumatta syy-yhteydestä (liittyy tai ei liity) testiartikkeliin.
|
Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
|
Itsearvioitu avustusarviointi 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Helpotuksen arviointi henkilön arvioimana 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = täydellinen helpotus ja 4 = ei helpotusta.
Koehenkilö vastasi seuraavaan kysymykseen: "Arvioisin tutkimuslääkkeen tehokkuuden allergiaoireideni lievittämisessä edellisen vierailuni jälkeen seuraavasti: (1) Täydellinen helpotus; (2) kohtalainen helpotus; (3) lievä helpotus; (4) ei helpotus. "
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden syke sykettä minuutissa (BPM) on muuttunut lähtötasosta (päivä 0) poistumiseen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden sykemittaus muuttui lähtötilanteesta poistumisaikaan, mitattuna täyden 60 sekunnin laskennan perusteella, kun potilas oli levännyt viiden minuutin ajan.
|
Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden verenpaine (systolinen) muuttui lähtötasosta (päivä 0) poistumiseen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden systolinen verenpaine muuttui lähtötilanteesta poistumisaikaan, mitattuna istuma-asennossa, kun tutkimushenkilö oli levännyt viisi minuuttia.
Saatiin kaksi mittausta kahden minuutin välein, joista johdettiin keskimääräinen systolinen paine.
Jos kaksi ensimmäistä lukemaa erosivat enemmän kuin 5 millimetriä elohopeaa (mmHg), kolmas lukema otettiin kaksi minuuttia myöhemmin ja kaikkia kolmea käytettiin keskiarvon määrittämiseen.
Äänen ensimmäistä esiintymistä (vaihe 1) käytettiin systolisen verenpaineen määrittämiseen.
|
Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpaine (diastolinen) muuttui lähtötasosta (päivä 0) poistumiseen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden diastolinen verenpaine muuttui lähtötilanteesta poistumisaikaan, mitattuna istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt viisi minuuttia.
Saatiin kaksi mittausta kahden minuutin välein, joista johdettiin keskimääräinen systolinen paine.
Jos kaksi ensimmäistä lukemaa erosivat enemmän kuin 5 millimetriä elohopeaa (mmHg), kolmas lukema otettiin kaksi minuuttia myöhemmin ja kaikkia kolmea käytettiin keskiarvon määrittämiseen.
Äänen katoamista (vaihe 5) käytettiin määrittämään diastolinen verenpaine.
|
Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti olennainen muutos lähtötilanteesta (päivä 0) fyysisen tarkastuksen parametreissä lopettamiseen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta protokollakohtaisissa turvallisuusparametreissa poistumisaikaan, tutkijan arvioinnin perusteella riippumatta syy-yhteydestä (liittyy tai ei liity) testiartikkeliin.
|
Perustaso (päivä 0), poistuminen (kuukausi 12 tai aikaisemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Olopatadiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-08-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis