Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för PATANASE nässpray hos patienter med perenn allergisk rinit

12 januari 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Säkerheten för PATANASE® nässpray hos patienter med perenn allergisk rinit

Syftet med denna studie var att bedöma lokala nasala biverkningar, såväl som systemiska effekter, av PATANASE nässpray jämfört med Patanase Vehicle, pH 3,7 och Patanase Vehicle, pH 7,0 hos patienter med perenn allergisk rinit (PAR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Signera informerat samtycke;
  2. Normal näsundersökning;
  3. Historik av perenn allergisk rinit;
  4. Allergi mot perenn allergen dokumenterad genom allergitestning;
  5. Ålder 12 år och äldre;
  6. Måste följa instruktionerna;
  7. Måste göra erforderliga studiebesök;
  8. Negativt graviditetstest och adekvata preventivmetoder för kvinnor i fertil ålder;
  9. Avstå från vissa allergimediciner under studien;
  10. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  1. Nasala störningar;
  2. Användning av ämnen som påverkar nässkiljeväggen;
  3. Exponering för industriella metallpläteringslösningar;
  4. Okontrollerade, allvarliga eller instabila sjukdomar;
  5. Överkänslighet mot studieläkemedlet eller nässpraykomponenter;
  6. Anhörig till platspersonal med tillgång till protokollet;
  7. Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar eller samtidigt som denna undersökning;
  8. Medical Monitor beslut;
  9. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PATANAS
Olopatadinhydroklorid 0,6 % nässpray (PATANASE), två sprayer i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) i upp till 12 månader
Läkemedel: Olopatadine hydrochloride 0,6 % nässpray (PATANASE)
Två sprayer i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) i upp till 12 månader
Andra namn:
  • PATANASE®
Placebo-jämförare: Patanase-vehikel, pH 3,7
Olopatadine nässprayvehikel, pH 3,7, två sprayer i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) i upp till 12 månader
Övrig: Olopatadin nässprayvehikel, pH 3,7
Två sprayer i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) i upp till 12 månader
Placebo-jämförare: Patanase-vehikel, pH 7,0
Olopatadine nässprayvehikel, pH 7,0, två sprayer i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) i upp till 12 månader
Övrig: Olopatadin nässprayvehikel, pH 7,0
Två sprayer i varje näsborre två gånger om dagen (morgon och kväll) i upp till 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med kliniskt relevant förändring från baslinje (dag 0) i parametrar för nasala undersökningar till utgång (månad 12 eller tidigare)
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersoner med kliniskt relevant förändring från baslinje i protokollspecifika säkerhetsparametrar till tidpunkt för utträde, baserat på utredarens bedömning, oavsett orsakssamband (relaterat eller inte relaterat) till testartikeln.
Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Självskattad hjälpbedömning vid dag 30
Tidsram: Dag 30
Lättnadsbedömning enligt bedömningen av försökspersonen på en 4-gradig skala, där 1=fullständig lättnad och 4=ingen lättnad. Försökspersonen svarade på följande fråga: "Jag skulle bedöma studieläkemedlets effektivitet för att lindra mina allergisymtom sedan mitt senaste besök som: (1) Fullständig lättnad; (2) Måttlig lättnad; (3) Mild lättnad; (4) Ingen lättnad. "
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje (dag 0) i pulsslag per minut (BPM) till utgång (månad 12 eller tidigare)
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje i pulsmätning till tidpunkt för utträde, som registrerats baserat på en räkning på hela 60 sekunder efter att patienten vilat i fem minuter.
Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje (dag 0) i blodtryck (systoliskt) till utgång (månad 12 eller tidigare)
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersonerna med förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck till tidpunkten för utträde, som erhållits i sittande ställning efter att försökspersonen vilat i fem minuter. Två mätningar, åtskilda av två minuter, erhölls, från vilka det genomsnittliga systoliska trycket härleddes. Om de två första avläsningarna skilde sig med mer än 5 millimeter kvicksilver (mmHg), gjordes en tredje avläsning två minuter senare och alla tre användes för att bestämma medelvärdet. Det första ljudet (fas 1) användes för att definiera systoliskt blodtryck.
Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje (dag 0) i blodtryck (diastoliskt) till utgång (månad 12 eller tidigare)
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersoner med förändring från baslinje i diastoliskt blodtryck till tidpunkt för utgång, som erhållits i sittande ställning efter att försökspersonen vilat i fem minuter. Två mätningar, åtskilda av två minuter, erhölls, från vilka det genomsnittliga systoliska trycket härleddes. Om de två första avläsningarna skilde sig med mer än 5 millimeter kvicksilver (mmHg), gjordes en tredje avläsning två minuter senare och alla tre användes för att bestämma medelvärdet. Försvinnandet av ljud (fas 5) användes för att definiera diastoliskt blodtryck.
Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersoner med kliniskt relevant förändring från baslinje (dag 0) i parametrar för fysisk undersökning till avslutande (månad 12 eller tidigare)
Tidsram: Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)
Procentandel av försökspersoner med kliniskt relevant förändring från baslinje i protokollspecifika säkerhetsparametrar till tidpunkt för utträde, baserat på utredarens bedömning, oavsett orsakssamband (relaterat eller inte relaterat) till testartikeln.
Baslinje (Dag 0), Avsluta (månad 12 eller tidigare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2008

Första postat (Uppskatta)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-08-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perenn allergisk rinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera