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Sicurezza dello spray nasale PATANASE nei pazienti con rinite allergica perenne

12 gennaio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Sicurezza dello spray nasale PATANASE® nei pazienti con rinite allergica perenne

Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti avversi nasali locali, così come gli effetti sistemici, di PATANASE spray nasale rispetto a Patanase Vehicle, pH 3.7 e Patanase Vehicle, pH 7.0 in pazienti con rinite allergica perenne (PAR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Rinite allergica perenne

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1260

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
    - Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Firmare il consenso informato;
Esame nasale normale;
Storia di rinite allergica perenne;
Allergia all'allergene perenne documentata da test allergologici;
Età 12 anni e oltre;
Deve seguire le istruzioni;
Deve effettuare le visite di studio richieste;
Test di gravidanza negativo e metodi contraccettivi adeguati per le donne in età fertile;
Astenersi da alcuni farmaci per l'allergia durante lo studio;
Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

Disturbi nasali;
Uso di sostanze che influenzano il setto nasale;
Esposizione a soluzioni di placcatura metallica industriale;
Malattie incontrollate, gravi o instabili;
Ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio o ai componenti dello spray nasale;
Parente del personale del sito con accesso al protocollo;
Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni o contemporaneamente a questo studio;
Decisione del monitor medico;
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: PATANASI Olopatadina cloridrato 0,6% spray nasale (PATANASE), due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) fino a 12 mesi	Droga: Olopatadina cloridrato 0,6% spray nasale (PATANASE) Due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) fino a 12 mesi Altri nomi: PATANASI®
Comparatore placebo: Veicolo Patanase, pH 3,7 Veicolo spray nasale olopatadina, pH 3,7, due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) fino a 12 mesi	Altro: Veicolo spray nasale olopatadina, pH 3,7 Due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) fino a 12 mesi
Comparatore placebo: Veicolo Patanasi, pH 7,0 Veicolo spray nasale olopatadina, pH 7,0, due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) fino a 12 mesi	Altro: Veicolo spray nasale olopatadina, pH 7,0 Due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno (mattina e sera) fino a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con variazione clinicamente rilevante rispetto al basale (giorno 0) nei parametri dell'esame nasale all'uscita (mese 12 o prima) Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)	Percentuale di soggetti con variazione clinicamente rilevante dal basale nei parametri di sicurezza specifici del protocollo al tempo di uscita, in base alla valutazione dello sperimentatore, indipendentemente dalla causalità (correlata o non correlata) all'articolo di prova.	Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)
Valutazione del sollievo autovalutata al giorno 30 Lasso di tempo: Giorno 30	Valutazione del sollievo valutata dal soggetto su una scala a 4 punti, dove 1=completo sollievo e 4=nessun sollievo. Il soggetto ha risposto alla seguente domanda: "Valuterei l'efficacia del farmaco in studio per alleviare i miei sintomi allergici dalla mia ultima visita come: (1) Sollievo completo; (2) Sollievo moderato; (3) Sollievo lieve; (4) Nessun sollievo. "	Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con variazione dal basale (giorno 0) della frequenza cardiaca in battiti al minuto (BPM) all'uscita (mese 12 o prima) Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)	Percentuale di soggetti con variazione dal basale nella misurazione del polso al tempo di uscita, come registrato sulla base di un conteggio completo di 60 secondi dopo che il paziente si è riposato per cinque minuti.	Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)
Percentuale di soggetti con variazione dal basale (giorno 0) della pressione arteriosa (sistolica) all'uscita (mese 12 o prima) Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)	Percentuale di soggetti con variazione dal basale della pressione arteriosa sistolica al momento dell'uscita, ottenuta in posizione seduta dopo che il soggetto si è riposato per cinque minuti. Sono state ottenute due misurazioni, separate da due minuti, dalle quali è stata ricavata la pressione sistolica media. Se le prime due letture differivano di più di 5 millimetri di mercurio (mmHg), una terza lettura è stata presa due minuti dopo e tutte e tre sono state utilizzate per determinare la media. La prima apparizione del suono (fase 1) è stata utilizzata per definire la pressione arteriosa sistolica.	Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)
Percentuale di soggetti con variazione dal basale (giorno 0) della pressione arteriosa (diastolica) all'uscita (mese 12 o prima) Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)	Percentuale di soggetti con variazione dal basale della pressione arteriosa diastolica al momento dell'uscita, ottenuta in posizione seduta dopo che il soggetto si è riposato per cinque minuti. Sono state ottenute due misurazioni, separate da due minuti, dalle quali è stata ricavata la pressione sistolica media. Se le prime due letture differivano di più di 5 millimetri di mercurio (mmHg), una terza lettura è stata presa due minuti dopo e tutte e tre sono state utilizzate per determinare la media. La scomparsa del suono (fase 5) è stata utilizzata per definire la pressione arteriosa diastolica.	Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)
Percentuale di soggetti con variazione clinicamente rilevante rispetto al basale (giorno 0) nei parametri dell'esame obiettivo all'uscita (mese 12 o prima) Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)	Percentuale di soggetti con variazione clinicamente rilevante dal basale nei parametri di sicurezza specifici del protocollo al tempo di uscita, in base alla valutazione dello sperimentatore, indipendentemente dalla causalità (correlata o non correlata) all'articolo di prova.	Baseline (giorno 0), uscita (mese 12 o prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

C-08-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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