Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность назального спрея PATANASE у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

12 января 2018 г. обновлено: Alcon Research

Безопасность назального спрея PATANASE® у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

Цель этого исследования заключалась в оценке местных побочных эффектов со стороны носа, а также системных эффектов назального спрея PATANASE по сравнению с носителем Patanase, pH 3,7, и носителем Patanase, pH 7,0, у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (PAR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Круглогодичный аллергический ринит

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1260

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
    - Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подписать информированное согласие;
Обычный носовой осмотр;
Круглогодичный аллергический ринит в анамнезе;
Аллергия на круглогодичный аллерген, подтвержденная аллерготестами;
Возраст 12 лет и старше;
Должен следовать инструкциям;
Должны совершать необходимые ознакомительные визиты;
Отрицательный тест на беременность и адекватные методы контрацепции для женщин детородного возраста;
воздержаться от приема некоторых лекарств от аллергии во время исследования;
Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

Носовые расстройства;
Использование веществ, воздействующих на носовую перегородку;
Воздействие промышленных растворов для металлизации;
Неконтролируемые, тяжелые или нестабильные заболевания;
Гиперчувствительность к исследуемому препарату или компонентам назального спрея;
Родственник персонала площадки, имеющий доступ к протоколу;
Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или одновременно с этим исследованием;
Решение медицинского наблюдателя;
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Тройной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАТАНАЗ Олопатадина гидрохлорид 0,6% назальный спрей (ПАТАНАЗА), по два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) на срок до 12 месяцев	Лекарство: Олопатадина гидрохлорид 0,6% назальный спрей (ПАТАНАЗА) Два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) на срок до 12 месяцев. Другие имена: ПАТАНАЗ®
Плацебо Компаратор: Патаназа-носитель, pH 3,7 Назальный спрей олопатадин, рН 3,7, по два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) на срок до 12 месяцев.	Другой: Назальный спрей олопатадин, pH 3,7 Два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) на срок до 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Патаназа-носитель, pH 7,0 Назальный спрей олопатадин, рН 7,0, по два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) на срок до 12 месяцев.	Другой: Назальный спрей олопатадин, pH 7,0 Два впрыскивания в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) на срок до 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем (день 0) параметров исследования носа до выхода (12-й месяц или ранее) Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)	Процент субъектов с клинически значимым изменением параметров безопасности, специфичных для протокола, по сравнению с исходным уровнем до времени выхода, на основе оценки исследователя, независимо от причинно-следственной связи (связанной или не связанной) с тестируемым изделием.	Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)
Самостоятельная оценка облегчения на 30-й день Временное ограничение: День 30	Облегчение оценивается субъектом по 4-балльной шкале, где 1 = полное облегчение и 4 = отсутствие облегчения. Субъект ответил на следующий вопрос: «Я бы оценил эффективность исследуемого препарата для облегчения моих симптомов аллергии с момента моего последнего посещения как: (1) полное облегчение; (2) умеренное облегчение; (3) легкое облегчение; (4) отсутствие облегчения. "	День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем (день 0) частоты пульса (ударов в минуту) до выхода (месяц 12 или раньше) Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)	Процент субъектов с изменением измерения пульса от исходного уровня до времени выхода, как записано на основе полного 60-секундного счета после того, как пациент отдыхал в течение пяти минут.	Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)
Процент субъектов с изменением артериального давления (систолического) от исходного уровня (день 0) до выхода (12-й месяц или раньше) Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)	Процент субъектов с изменением систолического артериального давления от исходного уровня до времени выхода, полученным в положении сидя после того, как субъект отдыхал в течение пяти минут. Были получены два измерения, разделенные двумя минутами, из которых было получено среднее систолическое давление. Если первые два показания отличались более чем на 5 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), третье показание снималось через две минуты, и все три использовались для определения среднего значения. По первому появлению звука (фаза 1) определяли систолическое артериальное давление.	Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)
Процент субъектов с изменением артериального давления (диастолического) от исходного уровня (день 0) до выхода (12-й месяц или раньше) Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)	Процент субъектов с изменением диастолического артериального давления от исходного уровня до времени выхода, полученным в сидячем положении после того, как субъект отдохнул в течение пяти минут. Были получены два измерения, разделенные двумя минутами, из которых было получено среднее систолическое давление. Если первые два показания отличались более чем на 5 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), третье показание снималось через две минуты, и все три использовались для определения среднего значения. По исчезновению звука (фаза 5) определяли диастолическое артериальное давление.	Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)
Процент субъектов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем (день 0) в параметрах физического обследования до выхода (месяц 12 или раньше) Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)	Процент субъектов с клинически значимым изменением параметров безопасности, специфичных для протокола, по сравнению с исходным уровнем до времени выхода, на основе оценки исследователя, независимо от причинно-следственной связи (связанной или не связанной) с тестируемым изделием.	Исходный уровень (день 0), выход (месяц 12 или раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C-08-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Безопасность назального спрея PATANASE у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом