성인 제2형 당뇨병 환자에서 ASP1941의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.
2024년 11월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc
제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자에서 ASP1941의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 성인 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 ASP1941의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험에는 경구 항당뇨병 약물을 복용하는 피험자에 대한 치료 기간에 들어가기 전 2주 휴약 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 확립
- 7.0~10.0% 사이의 HbA1c 값
- 20~45kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단 확립
- 혈청 크레아티닌 > 정상 범위의 상한
- 단백뇨(미세알부민/크레아티닌 비율 > 300 mg/g)
- 요로 감염
- 조절되지 않는 심한 고혈압
- 중대한 신장, 간 또는 심혈관 질환
- HIV 양성
- 약물 또는 알코올 남용/의존 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구
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경구
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실험적: ASP1941 최저 용량
경구
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경구
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실험적: ASP1941 저용량
경구
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경구
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실험적: ASP1941 중용량
경구
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경구
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실험적: ASP1941 고용량
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 안전성 실험실 및 부작용을 통한 안전성 평가
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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루틴 PK 및 PD 매개변수 평가
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-CL-0016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
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