Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ASP1941 u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ASP1941 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ASP1941 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje dwutygodniowy okres wymywania przed rozpoczęciem okresu leczenia u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2
- Wartość HbA1c między 7,0 a 10,0%
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 45 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Kreatynina w surowicy > górna granica normy
- Białkomocz (stosunek mikroalbuminy do kreatyniny > 300 mg/g)
- Zakażenie dróg moczowych
- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
- Poważna choroba nerek, wątroby lub układu krążenia
- HIV pozytywny
- Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: ASP1941 Najniższa dawka
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ASP1941
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ASP1941
Doustny
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP1941
Doustny
|
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa za pomocą klinicznych laboratoriów bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena rutynowych parametrów PK i PD
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1941-CL-0016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .