Tutkimus ASP1941:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ASP1941:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP1941:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe sisältää kahden viikon huuhtoutumisjakson ennen hoitojakson aloittamista koehenkilöille, jotka saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c-arvo välillä 7,0–10,0 %
- Painoindeksi 20-45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus
- Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja
- Proteinuria (mikroalbumiini/kreatiniinisuhde > 300 mg/g)
- Virtsatieinfektio
- Vaikea hallitsematon hypertensio
- Merkittävä munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairaus
- HIV-positiivinen
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1941 Pienin annos
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1941 pieni annos
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1941 Keskiannos
Oraalinen
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP1941 suuri annos
Oraalinen
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi kliinisen turvallisuuslaboratorion ja haittatapahtumien avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rutiininomaisten PK- ja PD-parametrien arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1941-CL-0016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .