En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ASP1941 hos voksne med type 2-diabetes mellitus.
8. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ASP1941 hos voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af ASP1941 sammenlignet med placebo hos voksne personer med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøg inkluderer en udvaskningsperiode på to uger, før de går ind i behandlingsperioden for forsøgspersoner på oral antidiabetisk medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af type 2 diabetes mellitus
- HbA1c-værdi mellem 7,0 og 10,0 %
- Body mass index mellem 20 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Etableret diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Serumkreatinin > øvre grænse for normalområdet
- Proteinuri (mikroalbumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g)
- Urinvejsinfektion
- Svær ukontrolleret hypertension
- Betydelig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom
- HIV positiv
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP1941 Laveste dosis
Mundtlig
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP1941 Lav dosis
Mundtlig
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP1941 Medium dosis
Mundtlig
|
Mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP1941 Højdosis
Mundtlig
|
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af sikkerhed gennem kliniske sikkerhedslaboratorier og uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af rutinemæssige PK- og PD-parametre
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2008
Først opslået (Anslået)
13. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1941-CL-0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til denne prøveperiode.
Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .