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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1941 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

29. März 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1941 bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ASP1941 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Auswaschphase vor Beginn der Behandlungsphase für Probanden, die orale Antidiabetika einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus
  • HbA1c-Wert zwischen 7,0 und 10,0 %
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Serumkreatinin > Obergrenze des Normalbereichs
  • Proteinurie (Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis > 300 mg/g)
  • Harnwegsinfekt
  • Schwerer unkontrollierter Bluthochdruck
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • HIV-positiv
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: ASP1941 Niedrigste Dosis
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: ASP1941 Niedrige Dosis
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: ASP1941 Mittlere Dosis
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
Experimental: ASP1941 Hohe Dosis
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch klinische Sicherheitslabore und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung routinemäßiger PK- und PD-Parameter
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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