En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ASP1941 hos voksne med type 2 diabetes mellitus.
8. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ASP1941 hos voksne personer med type 2 diabetes mellitus
Denne studien er ment å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av ASP1941 sammenlignet med placebo hos voksne personer med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utprøvingen inkluderer en to ukers utvaskingsperiode før behandlingsperioden går inn for personer på oral antidiabetisk medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose type 2 diabetes mellitus
- HbA1c-verdi mellom 7,0 og 10,0 %
- Kroppsmasseindeks mellom 20 og 45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Serumkreatinin > øvre grense for normalområdet
- Proteinuri (mikroalbumin/kreatinin-forhold > 300 mg/g)
- Urinveisinfeksjon
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon
- Betydelig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom
- HIV positiv
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1941 Laveste dose
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1941 Lav dose
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1941 Middels dose
Muntlig
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP1941 høy dose
Muntlig
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet gjennom kliniske sikkerhetslaboratorier og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av rutinemessige PK og PD parametere
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2008
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1941-CL-0016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .