Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ASP1941 u dospělých s diabetem 2. typu.
8. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze 2a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ASP1941 u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2.
Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ASP1941 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Detailní popis
Zkouška zahrnuje dvoutýdenní vymývací období před vstupem do léčebného období pro subjekty užívající perorální antidiabetickou medikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Hodnota HbA1c mezi 7,0 a 10,0 %
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Sérový kreatinin > horní hranice normálního rozmezí
- Proteinurie (poměr mikroalbumin/kreatinin > 300 mg/g)
- Infekce močových cest
- Těžká nekontrolovaná hypertenze
- Významné onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
- HIV pozitivní
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu/závislost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní
|
Ústní
|
|
Experimentální: ASP1941 nejnižší dávka
Ústní
|
Ústní
|
|
Experimentální: Nízká dávka ASP1941
Ústní
|
Ústní
|
|
Experimentální: ASP1941 střední dávka
Ústní
|
Ústní
|
|
Experimentální: ASP1941 Vysoká dávka
Ústní
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím klinických bezpečnostních laboratoří a nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení rutinních PK a PD parametrů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1941-CL-0016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .