Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 te beoordelen.

8 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie met meerdere doses ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proef omvat een wash-outperiode van twee weken voordat de behandelingsperiode begint voor proefpersonen die orale antidiabetische medicatie gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 2
  • HbA1c-waarde tussen 7,0 en 10,0%
  • Body mass index tussen 20 en 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Vastgestelde diagnose diabetes mellitus type 1
  • Serumcreatinine > bovengrens van het normale bereik
  • Proteïnurie (verhouding microalbumine/creatinine > 300 mg/g)
  • Urineweginfectie
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Aanzienlijke nier-, lever- of hart- en vaatziekten
  • Hiv-positief
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik / afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: ASP1941 Laagste dosis
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1941
Mondeling
Experimenteel: ASP1941 Lage dosis
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1941
Mondeling
Experimenteel: ASP1941 Gemiddelde dosis
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1941
Mondeling
Experimenteel: ASP1941 Hoge dosis
Mondeling
Geneesmiddel: ASP1941
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid door middel van klinische veiligheidslaboratoria en bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van routinematige PK- en PD-parameters
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1941-CL-0016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau. Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren