Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de ASP1941 em adultos com diabetes mellitus tipo 2.
29 de março de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança e tolerabilidade do ASP1941 em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo destina-se a avaliar a segurança e a tolerabilidade do ASP1941 em comparação com o placebo em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui um período de washout de duas semanas antes de entrar no período de tratamento para indivíduos em uso de medicação antidiabética oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 2
- Valor de HbA1c entre 7,0 e 10,0%
- Índice de massa corporal entre 20 e 45 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo 1
- Creatinina sérica > limite superior da faixa normal
- Proteinúria (relação microalbumina/creatinina > 300 mg/g)
- Infecção do trato urinário
- Hipertensão grave descontrolada
- Doença renal, hepática ou cardiovascular significativa
- HIV Positivo
- Histórico de abuso/dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Oral
|
Oral
|
|
Experimental: ASP1941 Dose mais baixa
Oral
|
Oral
|
|
Experimental: ASP1941 Baixa Dose
Oral
|
Oral
|
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Experimental: ASP1941 Dose Média
Oral
|
Oral
|
|
Experimental: ASP1941 Dose Alta
Oral
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de segurança por meio de laboratórios de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação dos parâmetros PK e PD de rotina
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-CL-0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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