Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1941 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.
8 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1941 chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1941 par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprend une période de sevrage de deux semaines avant d'entrer dans la période de traitement pour les sujets prenant des médicaments antidiabétiques oraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de diabète sucré de type 2
- Valeur HbA1c entre 7,0 et 10,0 %
- Indice de masse corporelle entre 20 et 45 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic établi de diabète sucré de type 1
- Créatinine sérique > limite supérieure de la plage normale
- Protéinurie (rapport microalbumine/créatinine > 300 mg/g)
- Infection urinaire
- Hypertension sévère non contrôlée
- Maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire importante
- VIH positif
- Antécédents d'abus/de dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Oral
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Oral
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Expérimental: ASP1941 Dose la plus faible
Oral
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Oral
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Expérimental: ASP1941 Faible dose
Oral
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Oral
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Expérimental: ASP1941 Dose moyenne
Oral
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Oral
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Expérimental: ASP1941 Haute dose
Oral
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la sécurité par des laboratoires de sécurité clinique et des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des paramètres PK et PD de routine
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2008
Première publication (Estimé)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .