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一项评估 ASP1941 在成人 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性的研究。

2018年3月29日 更新者:Astellas Pharma Inc

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究,以评估 ASP1941 在患有 2 型糖尿病的成年受试者中的安全性和耐受性

本研究旨在评估 ASP1941 与安慰剂相比在患有 2 型糖尿病的成年受试者中的安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

试验包括在进入口服抗糖尿病药物治疗期之前的两周清除期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊 2 型糖尿病
  • HbA1c 值介于 7.0 和 10.0% 之间
  • 体重指数在 20 到 45 kg/m2 之间

排除标准:

  • 确诊 1 型糖尿病
  • 血清肌酐 > 正常范围上限
  • 蛋白尿(微量白蛋白/肌酐比值 > 300 mg/g)
  • 尿路感染
  • 严重不受控制的高血压
  • 严重的肾脏、肝脏或心血管疾病
  • 艾滋病毒阳性
  • 药物或酒精滥用/依赖史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
口服
口服
实验性的:ASP1941 最低剂量
口服
口服
实验性的:ASP1941低剂量
口服
口服
实验性的:ASP1941 中等剂量
口服
口服
实验性的:ASP1941 高剂量
口服
口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过临床安全实验室和不良事件评估安全性
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估常规 PK 和 PD 参数
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月23日

初级完成 (实际的)

2009年3月6日

研究完成 (实际的)

2009年3月6日

研究注册日期

首次提交

2008年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月11日

首次发布 (估计)

2008年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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