Исследование по оценке безопасности и переносимости ASP1941 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
8 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с многократными дозами для оценки безопасности и переносимости ASP1941 у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости ASP1941 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание включает двухнедельный период вымывания перед началом периода лечения для субъектов, принимающих пероральные противодиабетические препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз сахарный диабет 2 типа
- Значение HbA1c от 7,0 до 10,0%
- Индекс массы тела от 20 до 45 кг/м2
Критерий исключения:
- Установленный диагноз сахарный диабет 1 типа
- Креатинин сыворотки > верхней границы нормы
- Протеинурия (соотношение микроальбумин/креатинин > 300 мг/г)
- Инфекция мочевыводящих путей
- Тяжелая неконтролируемая гипертензия
- Значительные почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания
- ВИЧ положительный
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем / зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1941 Самая низкая доза
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1941 Низкая доза
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1941 Средняя доза
Оральный
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: ASP1941 Высокая доза
Оральный
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности с помощью лабораторий клинической безопасности и нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка рутинных параметров ФК и ФД
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .