2 型糖尿病の成人における ASP1941 の安全性と忍容性を評価する研究。
2018年3月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
2型糖尿病の成人被験者におけるASP1941の安全性と忍容性を評価するための第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究は、2 型糖尿病の成人被験者におけるプラセボと比較した ASP1941 の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、経口抗糖尿病薬を投与されている被験者を対象に、治療期間に入る前に2週間の休薬期間が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の確立された診断
- HbA1c値が7.0～10.0%
- BMI 20 ～ 45 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病の確立された診断
- 血清クレアチニン > 正常範囲の上限
- タンパク尿（微量アルブミン/クレアチニン比 > 300 mg/g）
- 尿路感染
- 制御されていない重度の高血圧症
- 重大な腎臓、肝臓、または心血管疾患
- HIV陽性者
- 薬物またはアルコールの乱用/依存症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
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オーラル
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実験的：ASP1941 最低用量
オーラル
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オーラル
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実験的：ASP1941 低用量
オーラル
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オーラル
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実験的：ASP1941 中用量
オーラル
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オーラル
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実験的：ASP1941 高用量
オーラル
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床安全検査室および有害事象による安全性の評価
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ルーチンの PK および PD パラメータの評価
時間枠：6週間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月23日
一次修了 (実際)
2009年3月6日
研究の完了 (実際)
2009年3月6日
試験登録日
最初に提出
2008年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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