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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ASP1941 en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

29 de marzo de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ASP1941 en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ASP1941 en comparación con el placebo en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo incluye un período de lavado de dos semanas antes de ingresar al período de tratamiento para sujetos que toman medicamentos antidiabéticos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2
  • Valor de HbA1c entre 7,0 y 10,0%
  • Índice de masa corporal entre 20 y 45 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1
  • Creatinina sérica > límite superior del rango normal
  • Proteinuria (relación microalbúmina/creatinina > 300 mg/g)
  • Infección del tracto urinario
  • Hipertensión severa no controlada
  • Enfermedad renal, hepática o cardiovascular significativa
  • VIH positivo
  • Antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Oral
Droga: Placebo
Oral
Experimental: ASP1941 Dosis más baja
Oral
Droga: ASP1941
Oral
Experimental: ASP1941 Dosis baja
Oral
Droga: ASP1941
Oral
Experimental: ASP1941 Dosis Media
Oral
Droga: ASP1941
Oral
Experimental: ASP1941 Dosis alta
Oral
Droga: ASP1941
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad a través de laboratorios de seguridad clínica y eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros PK y PD de rutina
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1941-CL-0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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