Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP1941 negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
8 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP1941 in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di ASP1941 rispetto al placebo in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova include un periodo di sospensione di due settimane prima di entrare nel periodo di trattamento per i soggetti che assumono farmaci antidiabetici orali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2
- Valore HbA1c compreso tra 7,0 e 10,0%
- Indice di massa corporea tra 20 e 45 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 1
- Creatinina sierica > limite superiore del range normale
- Proteinuria (rapporto microalbumina/creatinina > 300 mg/g)
- Infezione del tratto urinario
- Ipertensione grave incontrollata
- Malattia renale, epatica o cardiovascolare significativa
- HIV positivo
- Storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Orale
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Orale
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Sperimentale: ASP1941 Dose più bassa
Orale
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Orale
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Sperimentale: ASP1941 Basso dosaggio
Orale
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Orale
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Sperimentale: ASP1941 Dose media
Orale
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Orale
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Sperimentale: ASP1941 Dose elevata
Orale
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Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sicurezza attraverso laboratori di sicurezza clinica ed eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei parametri PK e PD di routine
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .