션트 폐쇄 정상압 수두증(NPH) 환자 감지 시 ShuntCheck 정확도
2013년 10월 28일 업데이트: NeuroDx Development
션트 개통성 검사를 받는 환자의 션트 폐쇄 감지에서 션트체크와 MRI의 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 션트 폐쇄가 의심되어 방사성 핵종 검사를 받는 수두증 또는 특발성 두개내 고혈압(IIH) 환자에서 션트 폐쇄의 유무를 평가하는 데 있어 ShuntCheck와 MR 영상의 역할을 알아보는 것입니다.
이것은 비침습적 장치가 이러한 환자에서 흐름의 존재를 감지하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지를 결정하기 위한 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ShuntCheck 및 MRI의 결과를 방사성 핵종 개통 연구와 연관시키는 것을 목표로 합니다. 수두증 또는 IIH가 있고 션트 폐쇄 증상이 있고 표준 치료 방사성 핵종 연구와 함께 션트 개통성 검사 및 MRI를 받아야 하는 환자가 등록됩니다. ShuntCheck 연구는 진료소, 진료실 또는 응급실에서 치료 의사 또는 훈련된 건강 관리 전문가에 의해 수행됩니다.
또한 방사성 핵종 연구에서 션트 폐쇄로 진단된 환자는 션트 교정을 시행하고 연구 결과를 수술 소견과 연관시킬 것입니다. 조정 가능한 판막도 받는 션트 교체 후 환자는 션트 체크로 감지된 흐름의 변화를 감지하기 위해 밸브 조정 전후에 션트 체크로 평가됩니다.
이것은 비침습적 장치가 이러한 환자에서 흐름의 존재를 감지하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지를 결정하기 위한 탐색적 연구입니다.
약 20명의 피험자가 이 개념 증명, 의사 후원 연구에서 단일 사이트에 등록됩니다. 승인된 상용 장치는 연구가 시작되기 전에 사이트에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 성인 환자로서 참여에 동의하거나 법적 보호자의 동의를 얻을 수 있습니다.
- 내재 단락이 있는 환자 및 임상 평가에서 단락 폐쇄를 강하게 시사하는 환자
- 환자는 선택적 확장에서 션트 개통 절차의 후보자입니다.
제외 기준:
- 35세 미만 환자
- 판막기능이상 또는 션트 감염에 의한 증상이 있는 환자
- 긴급한 션트 교체가 필요하여 션트 개통에 대한 SHUNTCHECK 평가를 기다릴 수 없는 환자.
- 션트 조직을 덮고 있는 피부의 부종 또는 상처가 있는 환자.
- 연구 참여에 동의할 능력이 없거나 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 션트체크 측정
모든 환자는 방사성핵종 션트 개통성 검사와 함께 션트체크 측정을 받게 됩니다.
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방사성 핵종 테스트 결과와 비교한 ShuntCheck 결과에 기반한 션트 흐름 감지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적인 단락 장애로 입원한 환자의 ShuntFlow 감지에서 ShuntCheck의 유용성에 대한 탐색적 평가
기간: 션트 재수술 전후
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션트 재수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ShuntCheck 테스트 수행으로 인해 발생하는 부작용 평가 연구 완료 시 ShuntCheck 스크리닝의 비용 효율성 평가
기간: 션트 재수술 전후
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션트 재수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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