Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShuntCheck-nøjagtighed ved påvisning af shuntobstruktion Patienter med normaltrykshydrocephalus (NPH)

28. oktober 2013 opdateret af: NeuroDx Development

Nøjagtighed af ShuntCheck og MRI ved påvisning af shuntobstruktion hos patienter, der modtager shuntpatency-test

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen som ShuntCheck og MR-billeddannelse i evalueringen af ​​tilstedeværelsen eller fraværet af shuntobstruktion hos patienter med hydrocephalus eller idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH), der gennemgår radionuklidtest for mistanke om shuntobstruktion. Dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme, hvordan en ikke-invasiv enhed kan hjælpe med at påvise tilstedeværelse af flow hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at korrelere resultaterne af ShuntCheck og MRI med radionuklid-patency-undersøgelsen. Patienter vil blive indskrevet, hvis de har Hydrocephalus eller IIH, til stede med symptomer på shuntobstruktion og skal gennemgå en shunt-gennemsigtighedstest og en MRI sammen med standardbehandling af radionuklidundersøgelser. ShuntCheck-undersøgelsen vil blive udført på en klinik, lægekontor eller på en skadestue af den behandlende læge eller af uddannet sundhedspersonale.

Patienter, der er fundet med shuntobstruktion som diagnosticeret af Radionuclid-undersøgelsen, vil også gennemgå shuntrevision, og undersøgelsens resultater vil blive korreleret med operative fund. Udskiftningspatienter efter shunt, som også modtager justerbar ventil, vil blive evalueret med shuntcheck, før og efter justering af ventiler for at detektere ændringer i flow, som detekteres ved shuntcheck.

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at bestemme, hvordan en ikke-invasiv enhed kan hjælpe med at påvise tilstedeværelse af flow hos disse patienter.

Cirka 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt et enkelt sted i denne proof of concept, læge sponsoreret undersøgelse. En godkendt, kommerciel enhed vil være tilgængelig på stedet inden undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter > 35 år i stand og villige til at give samtykke til deres deltagelse eller samtykke indhentet fra en juridisk værge.
  2. Patienter med en indlagt shunt og klinisk vurdering tyder stærkt på shuntobstruktion
  3. Patienter er kandidater til shunt-patency-procedurer i den elektive forlængelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter <35 år
  2. Patienter med symptomer, der kan tilskrives ventilfejl eller shuntinfektion
  3. Patienter, der har brug for akut udskiftning af shunt, og derfor ikke kan vente på SHUNTCHECK-evalueringen af ​​shuntens åbenhed.
  4. Patienter med ødem eller hudsår, der ligger over shuntvævet.
  5. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShuntCheck mål
Alle patienter vil have ShuntCheck målinger sammen med radionuklid shunt patency test.
Enhed: Shunt flow detektion
Shuntflowdetektion baseret på ShuntCheck-resultater sammenlignet med radionuklidtestresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorativ evaluering af nytteværdien af ​​ShuntCheck ved påvisning af ShuntFlow hos patienter indlagt med potentiel shuntobstruktion
Tidsramme: Revisionskirurgi før og efter shunt
Revisionskirurgi før og efter shunt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere eventuelle uønskede hændelser, der opstår ved at udføre ShunCheck-test For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​ShunCheck-screening efter afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Revisionskirurgi før og efter shunt
Revisionskirurgi før og efter shunt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroDx Development

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2008

Først opslået (Skøn)

19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDX01-22-2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner