Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Précision du ShuntCheck dans la détection de l'obstruction du shunt chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale (NPH)

28 octobre 2013 mis à jour par: NeuroDx Development

Précision de ShuntCheck et de l'IRM dans la détection de l'obstruction du shunt chez les patients recevant un test de perméabilité du shunt

Le but de cette étude est d'examiner le rôle de ShuntCheck et de l'IRM dans l'évaluation de la présence ou de l'absence d'obstruction de shunt chez les patients atteints d'hydrocéphalie ou d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) subissant un test radionucléide pour suspicion d'obstruction de shunt. Il s'agit d'une étude exploratoire visant à déterminer comment un dispositif non invasif peut aider à détecter la présence de flux chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à corréler les résultats de ShuntCheck et de l'IRM avec l'étude de perméabilité des radionucléides. Les patients seront inscrits s'ils souffrent d'hydrocéphalie ou d'IIH, présentent des symptômes d'obstruction du shunt et devront subir un test de perméabilité du shunt et une IRM ainsi qu'une étude des radionucléides standard. L'étude ShuntCheck sera menée dans une clinique, un cabinet médical ou dans une salle d'urgence par le médecin traitant ou par des professionnels de la santé formés.

De plus, les patients qui présentent une obstruction du shunt diagnostiquée par l'étude des radionucléides subiront une révision du shunt et les résultats de l'étude seront corrélés avec les résultats opératoires. Les patients de remplacement post-shunt qui reçoivent également une valve réglable seront évalués avec la vérification du shunt, avant et après le réglage des valves pour détecter les changements de débit détectés par la vérification du shunt.

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à déterminer comment un dispositif non invasif peut aider à détecter la présence de flux chez ces patients.

Environ 20 sujets seront inscrits sur un site unique dans cette preuve de concept, étude parrainée par un médecin. Un dispositif commercial approuvé sera disponible sur le site avant le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes > 35 ans capables et désireux de consentir à leur participation ou consentement obtenu d'un tuteur légal.
  2. Patients avec un shunt à demeure et une évaluation clinique fortement évocatrice d'une obstruction du shunt
  3. Les patients sont candidats aux procédures de shunt de perméabilité dans l'extension élective

Critère d'exclusion:

  1. Patients <35 ans
  2. Patients présentant des symptômes attribuables à un dysfonctionnement valvulaire ou à une infection du shunt
  3. Les patients qui ont besoin d'un remplacement urgent du shunt et qui ne peuvent donc pas attendre l'évaluation SHUNTCHECK de la perméabilité du shunt.
  4. Patients présentant un œdème ou une plaie cutanée recouvrant le tissu shunt.
  5. Patients incapables ou ne voulant pas consentir à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure ShuntCheck
Tous les patients subiront des mesures ShuntCheck ainsi que des tests de perméabilité du shunt des radionucléides.
Dispositif: Détection de flux shunt
Détection de flux shunt basée sur les résultats ShuntCheck par rapport aux résultats des tests de radionucléides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation exploratoire de l'utilité de ShuntCheck dans la détection de ShuntFlow chez les patients admis avec une obstruction potentielle du shunt
Délai: Chirurgie de révision pré et post shunt
Chirurgie de révision pré et post shunt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer tout événement indésirable résultant de la réalisation du test ShuntCheck Évaluer le rapport coût-efficacité du dépistage ShuntCheck à la fin de l'étude
Délai: Chirurgie de révision pré et post shunt
Chirurgie de révision pré et post shunt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroDx Development

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2008

Première publication (Estimation)

19 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDX01-22-2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hydrocéphalie à pression normale

Essais cliniques sur Détection de flux shunt

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner