Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ShuntCheck w wykrywaniu niedrożności bocznika u pacjentów z wodogłowiem o normalnym ciśnieniu (NPH).

28 października 2013 zaktualizowane przez: NeuroDx Development

Dokładność ShuntCheck i MRI w wykrywaniu niedrożności bocznika u pacjentów poddawanych testowi drożności bocznika

Celem tego badania jest zbadanie roli ShuntCheck i obrazowania MR w ocenie obecności lub braku niedrożności przetoki u pacjentów z wodogłowiem lub idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (IIH) poddawanych testowi radioizotopowemu w kierunku podejrzenia niedrożności przetoki. Jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie, w jaki sposób nieinwazyjne urządzenie może pomóc w wykryciu obecności przepływu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu skorelowanie wyników badań ShuntCheck i MRI z badaniem drożności radionuklidów. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają wodogłowie lub IIH, występują u nich objawy niedrożności zastawki i będą musieli przejść test drożności zastawki i MRI wraz ze standardowym badaniem radionuklidów. Badanie ShuntCheck zostanie przeprowadzone w klinice, gabinecie lekarskim lub na izbie przyjęć przez lekarza prowadzącego lub przeszkolonych pracowników służby zdrowia.

Również pacjenci, u których wykryto niedrożność przetoki, jak zdiagnozowano w badaniu radionuklidów, zostaną poddani rewizji przetoki, a wyniki badania zostaną skorelowane z wynikami operacyjnymi. Pacjenci po wymianie zastawki, którzy otrzymają również zastawkę regulowaną, zostaną poddani ocenie za pomocą kontroli zastawki przed i po regulacji zastawek w celu wykrycia zmian przepływu wykrytych za pomocą kontroli zastawki.

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu określenie, w jaki sposób nieinwazyjne urządzenie może pomóc w wykryciu obecności przepływu u tych pacjentów.

Około 20 pacjentów zostanie włączonych do jednego ośrodka w ramach tego sponsorowanego przez lekarzy badania potwierdzającego słuszność koncepcji. Zatwierdzone, komercyjne urządzenie będzie dostępne w ośrodku przed rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Pacjenci > 35 lat zdolni i chętni do wyrażenia zgody na swój udział lub uzyskali zgodę opiekuna prawnego.
  2. Pacjenci z istniejącym przeciekiem i ocena kliniczna silnie sugerująca niedrożność przecieku
  3. Pacjenci są kandydatami do zabiegów udrażniania przetoki w trybie planowego przedłużenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku <35 lat
  2. Pacjenci z objawami związanymi z nieprawidłowym działaniem zastawki lub infekcją przetoki
  3. Pacjenci, którzy wymagają pilnej wymiany zastawki i dlatego nie mogą czekać na ocenę drożności zastawki za pomocą SHUNTCHECK.
  4. Pacjenci z obrzękiem lub raną skóry pokrywającą tkankę przetoki.
  5. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar ShuntCheck
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom ShuntCheck wraz z badaniem drożności bocznika radionuklidowego.
Urządzenie: Wykrywanie przepływu bocznikowego
Wykrywanie przepływu bocznikowego na podstawie wyników ShuntCheck w porównaniu z wynikami testu radionuklidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena przydatności ShuntCheck w wykrywaniu ShuntFlow u pacjentów przyjętych z potencjalną niedrożnością przetoki
Ramy czasowe: Operacja rewizyjna przed i po przetoce
Operacja rewizyjna przed i po przetoce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych wynikających z przeprowadzenia testu ShuntCheck Ocena opłacalności badania przesiewowego ShuntCheck po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Operacja rewizyjna przed i po przetoce
Operacja rewizyjna przed i po przetoce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroDx Development

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDX01-22-2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie przepływu bocznikowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj