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Precisione di ShuntCheck nel rilevamento dell'ostruzione dello shunt nei pazienti con idrocefalo a pressione normale (NPH).

28 ottobre 2013 aggiornato da: NeuroDx Development

Precisione di ShuntCheck e MRI nel rilevamento dell'ostruzione dello shunt nei pazienti che ricevono il test di pervietà dello shunt

Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo di ShuntCheck e RM Imaging nella valutazione della presenza o dell'assenza di ostruzione dello shunt nei pazienti con idrocefalo o ipertensione intracranica idiopatica (IIH) sottoposti a test con radionuclidi per sospetta ostruzione dello shunt. Questo è uno studio esplorativo per determinare in che modo un dispositivo non invasivo può aiutare a rilevare la presenza di flusso in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a correlare i risultati di ShuntCheck e MRI con lo studio di pervietà dei radionuclidi. I pazienti saranno arruolati se hanno idrocefalo o IIH, presentano sintomi di ostruzione dello shunt e dovranno sottoporsi a test di pervietà dello shunt e una risonanza magnetica insieme allo studio standard sui radionuclidi. Lo studio ShuntCheck sarà condotto in una clinica, in uno studio medico o in un pronto soccorso dal medico curante o da operatori sanitari qualificati.

Inoltre, i pazienti che presentano un'ostruzione dello shunt diagnosticata dallo studio sui radionuclidi saranno sottoposti a revisione dello shunt e i risultati dello studio saranno correlati ai risultati operativi. I pazienti post sostituzione Shunt che ricevono anche valvola regolabile saranno valutati con shunt Check, prima e dopo la regolazione delle valvole per rilevare i cambiamenti nel flusso rilevati dal controllo shunt.

Questo è uno studio esplorativo per determinare in che modo un dispositivo non invasivo può aiutare a rilevare la presenza di flusso in questi pazienti.

Circa 20 soggetti saranno arruolati in un unico sito in questo proof of concept, studio sponsorizzato da medici. Un dispositivo commerciale approvato sarà disponibile presso il centro prima dell'inizio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti > 35 anni capaci e disposti a dare il consenso per la loro partecipazione o il consenso ottenuto da un tutore legale.
  2. Pazienti con shunt a permanenza e valutazione clinica fortemente indicativa di ostruzione dello shunt
  3. I pazienti sono candidati per le procedure di pervietà dello shunt nell'estensione elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti <35 anni di età
  2. Pazienti con sintomi attribuibili a malfunzionamento della valvola o infezione dello shunt
  3. Pazienti che necessitano urgentemente di sostituzione dello shunt e quindi non possono attendere la valutazione SHUNTCHECK della pervietà dello shunt.
  4. Pazienti con edema o ferita della pelle sovrastante il tessuto dello shunt.
  5. Pazienti non in grado o non disposti ad acconsentire a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misura ShuntCheck
Tutti i pazienti verranno sottoposti a misurazioni ShuntCheck insieme al test di pervietà dello shunt radionuclidico.
Dispositivo: Rilevamento flusso shunt
Rilevamento del flusso shunt basato sui risultati ShuntCheck confrontati con i risultati dei test sui radionuclidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa dell'utilità di ShuntCheck nel rilevamento di ShuntFlow in pazienti ricoverati con potenziale ostruzione dello shunt
Lasso di tempo: Pre e post chirurgia di revisione dello shunt
Pre e post chirurgia di revisione dello shunt

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare eventuali eventi avversi derivanti dall'esecuzione del test ShuntCheck Per valutare l'efficacia in termini di costi dello screening ShuntCheck al termine dello studio
Lasso di tempo: Pre e post chirurgia di revisione dello shunt
Pre e post chirurgia di revisione dello shunt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroDx Development

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDX01-22-2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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