ShuntCheck-Genauigkeit bei der Erkennung von Patienten mit Shunt-Obstruktion und Normaldruckhydrozephalus (NPH).
Genauigkeit von ShuntCheck und MRT bei der Erkennung von Shunt-Obstruktionen bei Patienten, die einen Shunt-Durchgängigkeitstest erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von ShuntCheck und MRT mit der Radionuklid-Durchgängigkeitsstudie zu korrelieren. Patienten werden aufgenommen, wenn sie an Hydrozephalus oder IIH leiden, Symptome einer Shunt-Obstruktion aufweisen und sich einem Shunt-Durchgängigkeitstest und einer MRT sowie einer standardmäßigen Radionuklidstudie unterziehen müssen. Die ShuntCheck-Studie wird in einer Klinik, Arztpraxis oder in einer Notaufnahme vom behandelnden Arzt oder von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Außerdem werden Patienten, bei denen laut Radionuklid-Studie eine Shunt-Obstruktion festgestellt wird, einer Shunt-Revision unterzogen und die Ergebnisse der Studie werden mit den operativen Befunden korreliert. Patienten nach dem Shunt-Ersatz, die auch ein verstellbares Ventil erhalten, werden vor und nach der Einstellung der Ventile mittels Shunt-Check untersucht, um Änderungen im Fluss zu erkennen, die durch den Shunt-Check festgestellt wurden.
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, um festzustellen, wie ein nicht-invasives Gerät bei der Erkennung des Vorhandenseins eines Blutflusses bei diesen Patienten helfen kann.
Ungefähr 20 Probanden werden an einem einzigen Standort in diese von Ärzten gesponserte Proof-of-Concept-Studie aufgenommen. Vor Beginn der Studie wird dem Standort ein zugelassenes, kommerzielles Gerät zur Verfügung stehen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 35 Jahre, die in der Lage und bereit sind, ihrer Teilnahme zuzustimmen oder die Einwilligung eines Erziehungsberechtigten einzuholen.
- Patienten mit einem innewohnenden Shunt und einer klinischen Beurteilung, die stark auf eine Shunt-Obstruktion hindeutet
- Patienten sind Kandidaten für Shunt-Durchgängigkeitsverfahren in der elektiven Verlängerung
Ausschlusskriterien:
- Patienten <35 Jahre
- Patienten mit Symptomen, die auf eine Klappenfehlfunktion oder eine Shunt-Infektion zurückzuführen sind
- Patienten, die dringend einen Shunt-Ersatz benötigen und daher nicht auf die SHUNTCHECK-Bewertung der Shunt-Durchgängigkeit warten können.
- Patienten mit Ödemen oder Hautwunden über dem Shunt-Gewebe.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ShuntCheck-Maßnahme
Bei allen Patienten werden ShuntCheck-Messungen sowie Radionuklid-Shunt-Durchgängigkeitstests durchgeführt.
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Shunt-Flow-Erkennung basierend auf ShuntCheck-Ergebnissen im Vergleich zu Radionuklid-Testergebnissen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Explorative Bewertung des Nutzens von ShuntCheck bei der Erkennung von ShuntFlow bei Patienten, die mit potenzieller Shunt-Obstruktion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation
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Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung aller unerwünschten Ereignisse, die sich aus der Durchführung des ShuntCheck-Tests ergeben. Zur Beurteilung der Kostenwirksamkeit des ShuntCheck-Screenings nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation
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Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NDX01-22-2003
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