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ShuntCheck-Genauigkeit bei der Erkennung von Patienten mit Shunt-Obstruktion und Normaldruckhydrozephalus (NPH).

28. Oktober 2013 aktualisiert von: NeuroDx Development

Genauigkeit von ShuntCheck und MRT bei der Erkennung von Shunt-Obstruktionen bei Patienten, die einen Shunt-Durchgängigkeitstest erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von ShuntCheck und MR-Bildgebung bei der Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Shunt-Obstruktion bei Patienten mit Hydrozephalus oder idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH) zu untersuchen, die sich einem Radionuklidtest bei Verdacht auf Shunt-Obstruktion unterziehen. Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, um festzustellen, wie ein nicht-invasives Gerät bei der Erkennung des Vorhandenseins eines Blutflusses bei diesen Patienten helfen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von ShuntCheck und MRT mit der Radionuklid-Durchgängigkeitsstudie zu korrelieren. Patienten werden aufgenommen, wenn sie an Hydrozephalus oder IIH leiden, Symptome einer Shunt-Obstruktion aufweisen und sich einem Shunt-Durchgängigkeitstest und einer MRT sowie einer standardmäßigen Radionuklidstudie unterziehen müssen. Die ShuntCheck-Studie wird in einer Klinik, Arztpraxis oder in einer Notaufnahme vom behandelnden Arzt oder von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Außerdem werden Patienten, bei denen laut Radionuklid-Studie eine Shunt-Obstruktion festgestellt wird, einer Shunt-Revision unterzogen und die Ergebnisse der Studie werden mit den operativen Befunden korreliert. Patienten nach dem Shunt-Ersatz, die auch ein verstellbares Ventil erhalten, werden vor und nach der Einstellung der Ventile mittels Shunt-Check untersucht, um Änderungen im Fluss zu erkennen, die durch den Shunt-Check festgestellt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie, um festzustellen, wie ein nicht-invasives Gerät bei der Erkennung des Vorhandenseins eines Blutflusses bei diesen Patienten helfen kann.

Ungefähr 20 Probanden werden an einem einzigen Standort in diese von Ärzten gesponserte Proof-of-Concept-Studie aufgenommen. Vor Beginn der Studie wird dem Standort ein zugelassenes, kommerzielles Gerät zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten > 35 Jahre, die in der Lage und bereit sind, ihrer Teilnahme zuzustimmen oder die Einwilligung eines Erziehungsberechtigten einzuholen.
  2. Patienten mit einem innewohnenden Shunt und einer klinischen Beurteilung, die stark auf eine Shunt-Obstruktion hindeutet
  3. Patienten sind Kandidaten für Shunt-Durchgängigkeitsverfahren in der elektiven Verlängerung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten <35 Jahre
  2. Patienten mit Symptomen, die auf eine Klappenfehlfunktion oder eine Shunt-Infektion zurückzuführen sind
  3. Patienten, die dringend einen Shunt-Ersatz benötigen und daher nicht auf die SHUNTCHECK-Bewertung der Shunt-Durchgängigkeit warten können.
  4. Patienten mit Ödemen oder Hautwunden über dem Shunt-Gewebe.
  5. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, einer Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShuntCheck-Maßnahme
Bei allen Patienten werden ShuntCheck-Messungen sowie Radionuklid-Shunt-Durchgängigkeitstests durchgeführt.
Shunt-Flow-Erkennung basierend auf ShuntCheck-Ergebnissen im Vergleich zu Radionuklid-Testergebnissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Bewertung des Nutzens von ShuntCheck bei der Erkennung von ShuntFlow bei Patienten, die mit potenzieller Shunt-Obstruktion aufgenommen wurden
Zeitfenster: Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation
Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung aller unerwünschten Ereignisse, die sich aus der Durchführung des ShuntCheck-Tests ergeben. Zur Beurteilung der Kostenwirksamkeit des ShuntCheck-Screenings nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation
Shunt-Revisionschirurgie vor und nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normaldruckhydrozephalus

Klinische Studien zur Shunt-Flow-Erkennung

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