Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ShuntCheck-nøyaktighet ved å oppdage shuntobstruksjon pasienter med normaltrykkshydrocephalus (NPH)

28. oktober 2013 oppdatert av: NeuroDx Development

Nøyaktighet av ShuntCheck og MR ved påvisning av shuntobstruksjon hos pasienter som får shuntpatenttest

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til ShuntCheck og MR Imaging i å evaluere tilstedeværelse eller fravær av Shuntobstruksjon hos pasienter med Hydrocephalus eller Idiopatisk Intrakraniell Hypertensjon (IIH) som gjennomgår radionuklidtest for mistenkt shuntobstruksjon. Dette er en utforskende studie for å finne ut hvordan en ikke-invasiv enhet kan hjelpe til med å oppdage tilstedeværelse av flyt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å korrelere funn av ShuntCheck og MR med radionuklid-patensstudien. Pasienter vil bli registrert hvis de har Hydrocephalus eller IIH, har symptomer på shuntobstruksjon og må gjennomgå shuntpatency-test og MR sammen med standardbehandling av radionuklidstudier. ShuntCheck-studien vil bli utført på en klinikk, legekontor eller akuttmottak av den behandlende legen eller av utdannet helsepersonell.

Pasienter som blir funnet med shuntobstruksjon som diagnostisert av Radionuclide-studien vil også gjennomgå shuntrevisjon og funnene fra studien vil være korrelert med operative funn. Erstatningspasienter etter shunt som også mottar justerbar ventil vil bli evaluert med shuntkontroll, før og etter justering av ventiler for å oppdage endringer i flow som oppdaget ved shuntsjekk.

Dette er en utforskende studie for å finne ut hvordan en ikke-invasiv enhet kan hjelpe til med å oppdage tilstedeværelse av flyt hos disse pasientene.

Omtrent 20 forsøkspersoner vil bli registrert på et enkelt nettsted i denne proof of concept, legesponsede studien. En godkjent, kommersiell enhet vil være tilgjengelig på stedet før studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter > 35 år i stand og villige til å samtykke for deres deltakelse eller samtykke innhentet fra en juridisk verge.
  2. Pasienter med en inneliggende shunt og klinisk vurdering tyder sterkt på shuntobstruksjon
  3. Pasienter er kandidater for shuntpatency-prosedyrer i den elektive utvidelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <35 år
  2. Pasienter med symptomer som kan tilskrives ventilfeil eller shuntinfeksjon
  3. Pasienter som trenger akutt shuntutskifting og derfor ikke kan vente på SHUNTCHECK-evalueringen av shuntens åpenhet.
  4. Pasienter med ødem eller hudsår som ligger over shuntvevet.
  5. Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ShuntCheck-mål
Alle pasienter vil ha ShuntCheck målinger sammen med radionuklid shunt patency testing.
Enhet: Shuntstrømdeteksjon
Shuntstrømdeteksjon basert på ShuntCheck-resultater sammenlignet med radionuklidtestresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkende evaluering av nytten av ShuntCheck ved påvisning av ShuntFlow hos pasienter innlagt med potensiell shuntobstruksjon
Tidsramme: Revisjonskirurgi før og etter shunt
Revisjonskirurgi før og etter shunt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere eventuelle uønskede hendelser som oppstår ved å gjennomføre en ShunCheck-test For å vurdere kostnadseffektiviteten av ShuntCheck-screening etter fullføring av studien
Tidsramme: Revisjonskirurgi før og etter shunt
Revisjonskirurgi før og etter shunt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroDx Development

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NDX01-22-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk

Kliniske studier på Shuntstrømdeteksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere