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Precisão do ShuntCheck na detecção de obstrução do shunt em pacientes com hidrocefalia de pressão normal (NPH)

28 de outubro de 2013 atualizado por: NeuroDx Development

Precisão do ShuntCheck e MRI na detecção de obstrução do shunt em pacientes que recebem teste de perviedade do shunt

O objetivo deste estudo é examinar o papel do ShuntCheck e da ressonância magnética na avaliação da presença ou ausência de obstrução do shunt em pacientes com hidrocefalia ou hipertensão intracraniana idiopática (HII) submetidos a teste de radionuclídeos para suspeita de obstrução do shunt. Este é um estudo exploratório para determinar como um dispositivo não invasivo pode auxiliar na detecção da presença de fluxo nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo correlacionar os achados do ShuntCheck e da RM com o estudo de patência de radionuclídeos. Os pacientes serão inscritos se tiverem hidrocefalia ou HII, apresentarem sintomas de obstrução do shunt e precisarem passar por um teste de patência do shunt e uma ressonância magnética, juntamente com o estudo padrão de tratamento com radionuclídeos. O estudo ShuntCheck será conduzido em uma clínica, consultório médico ou em uma sala de emergência pelo médico assistente ou por profissionais de saúde treinados.

Além disso, os pacientes com obstrução do shunt diagnosticada pelo estudo com radionuclídeos serão submetidos à revisão do shunt e os achados do estudo serão correlacionados com os achados cirúrgicos. Os pacientes após a substituição do shunt que também recebem válvula ajustável serão avaliados com verificação do shunt, antes e depois do ajuste das válvulas para detectar alterações no fluxo detectadas pela verificação do shunt.

Este é um estudo exploratório para determinar como um dispositivo não invasivo pode auxiliar na detecção da presença de fluxo nesses pacientes.

Aproximadamente 20 indivíduos serão inscritos em um único local nesta prova de conceito, estudo patrocinado por médicos. Um dispositivo comercial aprovado estará disponível para o local antes do início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos > 35 anos capazes e dispostos a consentir sua participação ou consentimento obtido de um responsável legal.
  2. Pacientes com shunt de demora e avaliação clínica fortemente sugestiva de obstrução do shunt
  3. Os pacientes são candidatos a procedimentos de perviedade de shunt na extensão eletiva

Critério de exclusão:

  1. Pacientes <35 anos de idade
  2. Pacientes com sintomas atribuíveis ao mau funcionamento da válvula ou infecção da derivação
  3. Pacientes que precisam de substituição urgente do shunt e, portanto, não podem esperar pela avaliação SHUNTCHECK da patência do shunt.
  4. Pacientes com edema ou ferida na pele sobrejacente ao tecido do shunt.
  5. Pacientes incapazes ou não dispostos a consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medida ShuntCheck
Todos os pacientes terão medições de ShuntCheck juntamente com testes de patência de shunt de radionuclídeos.
Dispositivo: Detecção de fluxo de derivação
Detecção de fluxo de derivação com base nos resultados do ShuntCheck em comparação com os resultados do teste de radionuclídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação Exploratória da Utilidade do ShuntCheck na detecção de ShuntFlow em pacientes internados com possível obstrução do shunt
Prazo: Pré e pós cirurgia de revisão de shunt
Pré e pós cirurgia de revisão de shunt

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar quaisquer eventos adversos decorrentes da realização do teste ShuntCheck Avaliar a relação custo-eficácia da triagem ShuntCheck após a conclusão do estudo
Prazo: Pré e pós cirurgia de revisão de shunt
Pré e pós cirurgia de revisão de shunt

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroDx Development

Colaboradores

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDX01-22-2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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